Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IS-001 Injektion hos patienter som genomgår robotassisterad gynekologisk kirurgi

14 januari 2026 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En fas 3 multicenter-effektivitetsstudie av IS-001-injektion hos patienter som genomgår robotassisterad gynekologisk kirurgi med da Vinci® kirurgiska system med Firefly® fluorescerande avbildning

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av intravenös injektion av IS-001 för att hjälpa till vid intraoperativ avgränsning av urinledarens struktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skada på urinledaren, kanalen genom vilken urin passerar från njuren till urinblåsan, är en välkänd och allvarlig komplikation av bäcken- och bukkirurgi som ofta inte upptäcks intraoperativt. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös IS-001-injektion för att förbättra kirurgens uretervisualisering under robotassisterad kirurgi med da Vinci® Surgical System och Firefly®-avbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Kvinnligt ämne är mellan 18 och 75 år, inklusive.
  2. Försökspersonen är planerad att genomgå robotassisterad gynekologisk procedur med ett da Vinci® kirurgiskt system med Firefly® fluorescerande avbildning.
  3. Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid eller ammar.
  2. Personen har känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.
  3. Försökspersonen är redan inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som har fått terapeutiska medel under de senaste 6 månaderna
  4. Försökspersonen har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständig kvalitetsdata eller representerar en oacceptabel säkerhetsprofil.
  5. Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot indocyaningrönt (ICG)

  6. Försökspersonen har något av följande screeninglaboratorievärden:

    1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartataminotransferas (AST) eller serumglutaminsyra-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) ≥ 2,5 × övre normalgräns (ULN)
    3. Alaninaminotransferas (ALT) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) ≥ 2,5 × övre normalgräns (ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Effektivitet
Enstaka intravenös injektion av IS-001 och uretervisualisering och avgränsning kommer att jämföras i vitt ljus standardvård och nära-infrarött (NIR) avbildningsläge.
Läkemedel: IS-001
IV-injektion av IS-001 läkemedelssubstans med nära infraröd (NIR) avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende läsare bedömning av urinledarevisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt.
Tidsram: 10 minuter
Utvärdera urinledarens visualisering av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 10 minuter efter IS-001-injektion
10 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarevisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt
Tidsram: 30 minuter
Utvärdera uretervisualisering av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 30 minuter efter IS-001-injektion
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende läsarbedömning av urinledarens längdavgränsning genom linjeteckning på inspelad ram mätt i godtycklig enhetslängd
Tidsram: 10
Utvärdera avgränsningen av urinledarens längd av oberoende läsare vid (a) bäckenkanten och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 10 minuter efter injektionen
10
Oberoende läsarbedömning av urinledarens längdavgränsning genom linjeteckning på inspelad ram mätt i godtycklig enhetslängd
Tidsram: 30
Utvärdera avgränsningen av urinledarens längd av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 30 minuter efter injektionen
30
Uretervisualisering baserad på den intraoperativa kirurgens betyg med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt
Tidsram: 10 minuter
Utvärdera uretervisualisering baserat på den intraoperativa kirurgens betyg vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 10 minuter efter IS-001-injektion
10 minuter
Uretervisualisering baserad på den intraoperativa kirurgens betyg med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt
Tidsram: 30 minuter
Utvärdera uretervisualisering baserat på den intraoperativa kirurgens betyg vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 30 minuter efter IS-001-injektion
30 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarevisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt
Tidsram: 45 minuter
Utvärdera uretervisualisering av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 45 minuter efter IS-001-injektion
45 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarens längdavgränsning genom linjeteckning på inspelad ram mätt i godtycklig enhetslängd
Tidsram: 45 minuter
Utvärdera avgränsningen av urinledarens längd av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 45 minuter efter IS-001-injektion
45 minuter
Uretervisualisering baserad på den intraoperativa kirurgens betyg med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt
Tidsram: 45 minuter
Utvärdera uretervisualisering baserat på den intraoperativa kirurgens bedömning vid (a) bäckenkanten och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge 45 minuter efter IS-001-injektion
45 minuter
Uretersignal-till-bakgrundsförhållande utvärderar kontrasten av fluorescerande signal i nära infrarött bildläge
Tidsram: 10 minuter
Utvärdera urinledarens signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning över tidpunkter vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderns artärer efter IS-001-injektion.
10 minuter
Uretersignal-till-bakgrundsförhållande utvärderar kontrasten av fluorescerande signal i nära infrarött bildläge
Tidsram: 30 minuter
Utvärdera urinledarens signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning över tidpunkter vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderns artärer efter IS-001-injektion.
30 minuter
Uretersignal-till-bakgrundsförhållande utvärderar kontrasten av fluorescerande signal i nära infrarött bildläge
Tidsram: 45 minuter
Utvärdera urinledarens signal-till-bakgrundsförhållande i Firefly-avbildning över tidpunkter vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderns artärer efter IS-001-injektion.
45 minuter
överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av uretervisualisering och oberoende bedömning av uretervisualisering
Tidsram: 10 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av uretervisualisering och oberoende bedömning av uretervisualisering av en oberoende läsare vid (a) placeringen av bäckenkanten och (b) placeringen av livmoderartärerna
10 minuter
överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av uretervisualisering och oberoende bedömning av uretervisualisering
Tidsram: 30 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av uretervisualisering och oberoende bedömning av uretervisualisering av en oberoende läsare vid (a) placeringen av bäckenkanten och (b) placeringen av livmoderartärerna
30 minuter
överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av uretervisualisering och oberoende bedömning av uretervisualisering
Tidsram: 45 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse mellan intraoperativ bedömning av uretervisualisering och oberoende bedömning av uretervisualisering av en oberoende läsare vid (a) placeringen av bäckenkanten och (b) placeringen av livmoderartärerna
45 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 10 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderartärernas läge
10 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 30 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderartärernas läge
30 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare
Tidsram: 45 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering mellan oberoende läsare vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderartärernas läge
45 minuter
grad av överensstämmelse av urinledarevisualisering inom oberoende läsare
Tidsram: 10 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering inom oberoende läsare vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderartärernas läge
10 minuter
grad av överensstämmelse av urinledarevisualisering inom oberoende läsare
Tidsram: 30 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering inom oberoende läsare vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderartärernas läge
30 minuter
grad av överensstämmelse av urinledarevisualisering inom oberoende läsare
Tidsram: 45 minuter
Bestäm graden av överensstämmelse för uretervisualisering inom oberoende läsare vid (a) bäckenkantens läge och (b) livmoderartärernas läge
45 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende läsarbedömning av urinledarevisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt efter andra injektionen
Tidsram: 10 minuter
Utvärdera urinledarvisualisering av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärerna i Firefly®-avbildning jämfört med vitt ljusläge efter 2:a IS-001-injektion för procedurer som varar längre än 60 minuter
10 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarevisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt efter andra injektionen
Tidsram: 30 minuter
Utvärdera urinledarvisualisering av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärerna i Firefly®-avbildning jämfört med vitt ljusläge efter 2:a IS-001-injektion för procedurer som varar längre än 60 minuter
30 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarevisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt efter andra injektionen
Tidsram: 45 minuter
Utvärdera urinledarvisualisering av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärerna i Firefly®-avbildning jämfört med vitt ljusläge efter 2:a IS-001-injektion för procedurer som varar längre än 60 minuter
45 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarens längdavgränsning genom linjedragning på inspelad ram mätt i godtycklig enhetslängd efter andra injektion
Tidsram: 10 minuter
Utvärdera avgränsningen av urinledarens längd av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge efter andra injektionen för procedurer som varar längre än 60 minuter
10 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarens längdavgränsning genom linjedragning på inspelad ram mätt i godtycklig enhetslängd efter andra injektion
Tidsram: 30 minuter
Utvärdera avgränsningen av urinledarens längd av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge efter andra injektionen för procedurer som varar längre än 60 minuter.
30 minuter
Oberoende läsarbedömning av urinledarens längdavgränsning genom linjedragning på inspelad ram mätt i godtycklig enhetslängd efter andra injektion
Tidsram: 45 minuter
Utvärdera avgränsningen av urinledarens längd av oberoende läsare vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärernas läge i Firefly®-läge jämfört med vitt ljusläge efter andra injektionen för procedurer som varar längre än 60 minuter.
45 minuter
Uretervisualisering baserad på den intraoperativa kirurgens bedömning med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt - 2:a injektionen
Tidsram: 10 minuter
Utvärdera uretervisualisering baserat på den intraoperativa kirurgens bedömning vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärerna i Firefly®-avbildning över vitt ljus-läge efter 2:a IS-001-injektion för procedurer som varar längre än 60 minuter
10 minuter
Uretervisualisering baserad på den intraoperativa kirurgens bedömning med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt - 2:a injektionen
Tidsram: 30 minuter
Utvärdera uretervisualisering baserat på den intraoperativa kirurgens bedömning vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärerna i Firefly®-avbildning över vitt ljus-läge efter 2:a IS-001-injektion för procedurer som varar längre än 60 minuter
30 minuter
Uretervisualisering baserad på den intraoperativa kirurgens bedömning med 1-5 Likert-visualiseringsklassificeringsskala från 1 inte synligt, 2 tvivelaktigt synligt, 3 lågt synbart, 4 synligt, 5 klart synligt - 2:a injektionen
Tidsram: 45 minuter
Utvärdera uretervisualisering baserat på den intraoperativa kirurgens bedömning vid (a) bäckenbrättet och (b) livmoderartärerna i Firefly®-avbildning över vitt ljus-läge efter 2:a IS-001-injektion för procedurer som varar längre än 60 minuter
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-124804-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera