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Inyección de IS-001 en pacientes sometidas a cirugía ginecológica asistida por robot

14 de enero de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical

Un estudio de eficacia multicéntrico de fase 3 de la inyección IS-001 en pacientes que se someten a cirugía ginecológica asistida por robot utilizando el sistema quirúrgico da Vinci® con imágenes fluorescentes Firefly®

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la inyección intravenosa de IS-001 para ayudar en la delineación intraoperatoria de la estructura del uréter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión del uréter, el conducto por el que la orina pasa del riñón a la vejiga, es una complicación grave y bien conocida de la cirugía pélvica y abdominal que con frecuencia pasa desapercibida intraoperatoriamente. Este estudio busca evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intravenosa de IS-001 para mejorar la visualización del uréter del cirujano durante la cirugía asistida por robot con el sistema quirúrgico da Vinci® y las imágenes Firefly®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión

  1. El sujeto femenino tiene entre 18 y 75 años, inclusive.
  2. El sujeto está programado para someterse a un procedimiento ginecológico asistido por robot utilizando un sistema quirúrgico da Vinci® con imágenes fluorescentes Firefly®.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando.
  2. El sujeto tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  3. El sujeto ya está inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que recibe agentes terapéuticos en los últimos 6 meses
  4. El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la recolección de datos completos de calidad o represente un perfil de seguridad inaceptable.
  5. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al verde de indocianina (ICG)

  6. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de detección:

    1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m ^ 2
    2. Aspartato aminotransferasa (AST) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) ≥ 2,5 × límite superior normal (LSN)
    3. Alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≥ 2,5 × límite superior normal (LSN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eficacia
La inyección intravenosa única de IS-001 y la visualización y delineación del uréter se compararán en el estándar de atención de luz blanca y en el modo de imágenes de infrarrojo cercano (NIR).
Droga: ES-001
Inyección IV del fármaco IS-001 con imágenes de infrarrojo cercano (NIR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de calificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evalúe la visualización del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 10 minutos después de la inyección de IS-001
10 minutos
Evaluación del lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de clasificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evalúe la visualización del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 30 minutos después de la inyección de IS-001
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del lector independiente de la delineación de la longitud del uréter mediante el dibujo de líneas en el marco registrado medido en unidades de longitud arbitrarias
Periodo de tiempo: 10
Evalúe la delineación de la longitud del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 10 minutos después de la inyección
10
Evaluación del lector independiente de la delineación de la longitud del uréter mediante el dibujo de líneas en el marco registrado medido en unidades de longitud arbitrarias
Periodo de tiempo: 30
Evalúe la delineación de la longitud del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 30 minutos después de la inyección
30
Visualización del uréter basada en la calificación del cirujano intraoperatorio mediante una escala de calificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evalúe la visualización del uréter en función de la calificación del cirujano intraoperatorio en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 10 minutos después de la inyección de IS-001
10 minutos
Visualización del uréter basada en la calificación del cirujano intraoperatorio mediante una escala de calificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evalúe la visualización del uréter según la calificación del cirujano intraoperatorio en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 30 minutos después de la inyección de IS-001
30 minutos
Evaluación del lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de clasificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evalúe la visualización del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 45 minutos después de la inyección de IS-001
45 minutos
Evaluación del lector independiente de la delineación de la longitud del uréter mediante el dibujo de líneas en el marco registrado medido en unidades de longitud arbitrarias
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evalúe la delineación de la longitud del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca 45 minutos después de la inyección de IS-001
45 minutos
Visualización del uréter basada en la calificación del cirujano intraoperatorio mediante una escala de calificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evalúe la visualización del uréter según la calificación del cirujano intraoperatorio en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca a los 45 minutos después de la inyección de IS-001
45 minutos
Relación señal-fondo del uréter que evalúa el contraste de la señal fluorescente en el modo de imagen del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evalúe la relación entre la señal y el fondo del uréter en las imágenes de Firefly en puntos de tiempo en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas después de la inyección de IS-001.
10 minutos
Relación señal-fondo del uréter que evalúa el contraste de la señal fluorescente en el modo de imagen del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evalúe la relación entre la señal y el fondo del uréter en las imágenes de Firefly en puntos de tiempo en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas después de la inyección de IS-001.
30 minutos
Relación señal-fondo del uréter que evalúa el contraste de la señal fluorescente en el modo de imagen del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evalúe la relación entre la señal y el fondo del uréter en las imágenes de Firefly en puntos de tiempo en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas después de la inyección de IS-001.
45 minutos
concordancia entre la evaluación de visualización de uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización de uréter de lector independiente
Periodo de tiempo: 10 minutos
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de la visualización intraoperatoria del uréter y la evaluación de la visualización del uréter con un lector independiente en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
10 minutos
concordancia entre la evaluación de visualización de uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización de uréter de lector independiente
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de la visualización intraoperatoria del uréter y la evaluación de la visualización del uréter con un lector independiente en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
30 minutos
concordancia entre la evaluación de visualización de uréter intraoperatoria y la evaluación de visualización de uréter de lector independiente
Periodo de tiempo: 45 minutos
Determinar el grado de concordancia entre la evaluación de la visualización intraoperatoria del uréter y la evaluación de la visualización del uréter con un lector independiente en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
45 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 10 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
10 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
30 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes
Periodo de tiempo: 45 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter entre lectores independientes en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
45 minutos
grado de concordancia de la visualización del uréter en lectores independientes
Periodo de tiempo: 10 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter en lectores independientes en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
10 minutos
grado de concordancia de la visualización del uréter en lectores independientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter en lectores independientes en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
30 minutos
grado de concordancia de la visualización del uréter en lectores independientes
Periodo de tiempo: 45 minutos
Determinar el grado de concordancia de la visualización del uréter en lectores independientes en (a) la ubicación del borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas
45 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de clasificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evalúe la visualización del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) las arterias uterinas en imágenes Firefly® comparadas con el modo de luz blanca después de la segunda inyección de IS-001 para procedimientos que duran más de 60 minutos
10 minutos
Evaluación del lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de clasificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evalúe la visualización del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) las arterias uterinas en imágenes Firefly® comparadas con el modo de luz blanca después de la segunda inyección de IS-001 para procedimientos que duran más de 60 minutos
30 minutos
Evaluación del lector independiente de la visualización del uréter mediante una escala de clasificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evalúe la visualización del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) las arterias uterinas en imágenes Firefly® comparadas con el modo de luz blanca después de la segunda inyección de IS-001 para procedimientos que duran más de 60 minutos
45 minutos
Evaluación del lector independiente de la delineación de la longitud del uréter mediante el dibujo de líneas en el marco registrado medido en unidades de longitud arbitrarias después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evalúe la delineación de la longitud del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca después de la segunda inyección para procedimientos que duran más de 60 minutos
10 minutos
Evaluación del lector independiente de la delineación de la longitud del uréter mediante el dibujo de líneas en el marco registrado medido en unidades de longitud arbitrarias después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evalúe la delineación de la longitud del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca después de la segunda inyección para procedimientos que duran más de 60 minutos.
30 minutos
Evaluación del lector independiente de la delineación de la longitud del uréter mediante el dibujo de líneas en el marco registrado medido en unidades de longitud arbitrarias después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evalúe la delineación de la longitud del uréter mediante un lector independiente en (a) el borde pélvico y (b) la ubicación de las arterias uterinas en el modo Firefly® en comparación con el modo de luz blanca después de la segunda inyección para procedimientos que duran más de 60 minutos.
45 minutos
Visualización del uréter basada en la calificación del cirujano intraoperatorio mediante una escala de calificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible - 2da inyección
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evalúe la visualización del uréter según la calificación del cirujano intraoperatorio en (a) el borde pélvico y (b) las arterias uterinas en imágenes Firefly® en modo de luz blanca después de la segunda inyección de IS-001 para procedimientos que duran más de 60 minutos
10 minutos
Visualización del uréter basada en la calificación del cirujano intraoperatorio mediante una escala de calificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible - 2da inyección
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evalúe la visualización del uréter según la calificación del cirujano intraoperatorio en (a) el borde pélvico y (b) las arterias uterinas en imágenes Firefly® en modo de luz blanca después de la segunda inyección de IS-001 para procedimientos que duran más de 60 minutos
30 minutos
Visualización del uréter basada en la calificación del cirujano intraoperatorio mediante una escala de calificación de visualización de Likert de 1 a 5 de 1 no visible, 2 cuestionablemente visible, 3 de baja visibilidad, 4 visible, 5 claramente visible - 2da inyección
Periodo de tiempo: 45 minutos
Evalúe la visualización del uréter según la calificación del cirujano intraoperatorio en (a) el borde pélvico y (b) las arterias uterinas en imágenes Firefly® en modo de luz blanca después de la segunda inyección de IS-001 para procedimientos que duran más de 60 minutos
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISI-124804-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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