Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция IS-001 у пациентов, перенесших роботизированную гинекологическую хирургию

14 января 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical

Фаза 3 Многоцентровое исследование эффективности инъекции IS-001 у пациентов, перенесших роботизированную гинекологическую хирургию с использованием хирургической системы da Vinci® с флуоресцентной визуализацией Firefly®

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность внутривенной инъекции IS-001 для облегчения интраоперационного очерчивания структуры мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение мочеточника, протока, по которому моча попадает из почки в мочевой пузырь, является хорошо известным и серьезным осложнением тазовой и абдоминальной хирургии, которое часто остается незамеченным во время операции. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности внутривенной инъекции IS-001 для улучшения визуализации мочеточника хирурга во время роботизированной хирургии с помощью хирургической системы da Vinci® и визуализации Firefly®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения

  1. Субъект женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Субъекту назначена роботизированная гинекологическая процедура с использованием хирургической системы da Vinci® с флуоресцентной визуализацией Firefly®.
  3. Субъект желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Субъект имеет известное инфицирование активным вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
  3. Субъект уже включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, получающего терапевтические средства в течение последних 6 месяцев.
  4. У субъекта есть какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных о качестве или представляют собой неприемлемый профиль безопасности.
  5. Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к индоцианину зеленому (ICG).

  6. Субъект имеет любое из следующих лабораторных показателей скрининга:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м^2
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) ≥ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
    3. Аланинаминотрансфераза (ALT) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≥ 2,5 × верхний предел нормы (ULN).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эффективность
Однократная внутривенная инъекция IS-001, а также визуализация и определение границ мочеточников будут сравниваться в стандартном режиме лечения в белом свете и в режиме визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR).
Лекарство: ИС-001
Внутривенная инъекция лекарственного вещества IS-001 с визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая оценка читателем визуализации мочеточника по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 ясно видно.
Временное ограничение: 10 минут
Оцените визуализацию мочеточника с помощью независимого считывателя в области (а) краев таза и (б) расположения маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 10 минут после инъекции IS-001.
10 минут
Независимая оценка читателем визуализации мочеточника по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно
Временное ограничение: 30 минут
Оцените визуализацию мочеточника с помощью независимого считывателя в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 30 минут после инъекции IS-001.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая оценка читателем контура длины мочеточника путем рисования линии на записанном кадре, измеренном в произвольных единицах длины
Временное ограничение: 10
Оцените контуры длины мочеточника независимым считывателем в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 10 минут после инъекции
10
Независимая оценка читателем контура длины мочеточника путем рисования линии на записанном кадре, измеренном в произвольных единицах длины
Временное ограничение: 30
Оцените контуры длины мочеточника независимым считывателем в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 30 минут после инъекции
30
Визуализация мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга по шкале Лайкерта от 1 до 5 от 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно
Временное ограничение: 10 минут
Оцените визуализацию мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 10 минут после инъекции IS-001
10 минут
Визуализация мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга по шкале Лайкерта от 1 до 5 от 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно
Временное ограничение: 30 минут
Оцените визуализацию мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 30 минут после инъекции IS-001
30 минут
Независимая оценка читателем визуализации мочеточника по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно
Временное ограничение: 45 минут
Оцените визуализацию мочеточника независимым ридером в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 45 минут после инъекции IS-001
45 минут
Независимая оценка читателем контура длины мочеточника путем рисования линии на записанном кадре, измеренном в произвольных единицах длины
Временное ограничение: 45 минут
Оцените контуры длины мочеточника независимым считывателем в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 45 минут после инъекции IS-001
45 минут
Визуализация мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга по шкале Лайкерта от 1 до 5 от 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно
Временное ограничение: 45 минут
Оцените визуализацию мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света через 45 минут после инъекции IS-001
45 минут
Отношение сигнала мочеточника к фону, оценивающее контраст флуоресцентного сигнала в режиме визуализации в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: 10 минут
Оцените отношение сигнала мочеточника к фону в визуализации Firefly в разные моменты времени в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий после инъекции IS-001.
10 минут
Отношение сигнала мочеточника к фону, оценивающее контраст флуоресцентного сигнала в режиме визуализации в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: 30 минут
Оцените отношение сигнала мочеточника к фону в визуализации Firefly в разные моменты времени в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий после инъекции IS-001.
30 минут
Отношение сигнала мочеточника к фону, оценивающее контраст флуоресцентного сигнала в режиме визуализации в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: 45 минут
Оцените отношение сигнала мочеточника к фону в визуализации Firefly в разные моменты времени в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий после инъекции IS-001.
45 минут
соответствие между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 10 минут
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и оценкой визуализации мочеточника независимым считывателем в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
10 минут
соответствие между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 30 минут
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и оценкой визуализации мочеточника независимым считывателем в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
30 минут
соответствие между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и независимой оценкой визуализации мочеточника
Временное ограничение: 45 минут
Определить степень соответствия между интраоперационной оценкой визуализации мочеточника и оценкой визуализации мочеточника независимым считывателем в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
45 минут
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми считывателями
Временное ограничение: 10 минут
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми считывателями в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
10 минут
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми считывателями
Временное ограничение: 30 минут
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми считывателями в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
30 минут
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми считывателями
Временное ограничение: 45 минут
Определить степень соответствия визуализации мочеточника между независимыми считывателями в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
45 минут
степень соответствия визуализации мочеточников независимым считывателям
Временное ограничение: 10 минут
Определите степень конкордантности визуализации мочеточников независимыми ридерами в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
10 минут
степень соответствия визуализации мочеточников независимым считывателям
Временное ограничение: 30 минут
Определите степень конкордантности визуализации мочеточников независимыми ридерами в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
30 минут
степень соответствия визуализации мочеточников независимым считывателям
Временное ограничение: 45 минут
Определите степень конкордантности визуализации мочеточников независимыми ридерами в (а) расположении краев таза и (б) расположении маточных артерий
45 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая оценка читателем визуализации мочеточника по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно после второй инъекции
Временное ограничение: 10 минут
Оцените визуализацию мочеточника независимым считывателем на (а) тазовом крае и (б) маточных артериях в режиме визуализации Firefly® в сравнении с режимом белого света после 2-й инъекции IS-001 для процедур продолжительностью более 60 минут.
10 минут
Независимая оценка читателем визуализации мочеточника по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно после второй инъекции
Временное ограничение: 30 минут
Оцените визуализацию мочеточника независимым считывателем на (а) тазовом крае и (б) маточных артериях в режиме визуализации Firefly® в сравнении с режимом белого света после 2-й инъекции IS-001 для процедур продолжительностью более 60 минут.
30 минут
Независимая оценка читателем визуализации мочеточника по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 хорошо видно после второй инъекции
Временное ограничение: 45 минут
Оцените визуализацию мочеточника независимым считывателем на (а) тазовом крае и (б) маточных артериях в режиме визуализации Firefly® в сравнении с режимом белого света после 2-й инъекции IS-001 для процедур продолжительностью более 60 минут.
45 минут
Независимая оценка читателем контура длины мочеточника путем рисования линии на записанном кадре, измеренном в произвольных единицах длины после второй инъекции
Временное ограничение: 10 минут
Оцените контуры длины мочеточника независимым считывателем в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света после второй инъекции для процедур продолжительностью более 60 минут
10 минут
Независимая оценка читателем контура длины мочеточника путем рисования линии на записанном кадре, измеренном в произвольных единицах длины после второй инъекции
Временное ограничение: 30 минут
Оцените очертание длины мочеточника независимым считывателем в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света после второй инъекции для процедур продолжительностью более 60 минут.
30 минут
Независимая оценка читателем контура длины мочеточника путем рисования линии на записанном кадре, измеренном в произвольных единицах длины после второй инъекции
Временное ограничение: 45 минут
Оцените очертание длины мочеточника независимым считывателем в (а) тазовом крае и (б) расположении маточных артерий в режиме Firefly® по сравнению с режимом белого света после второй инъекции для процедур продолжительностью более 60 минут.
45 минут
Визуализация мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга по шкале оценки визуализации Лайкерта от 1 до 5 от 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 ясно видно - 2-я инъекция
Временное ограничение: 10 минут
Оцените визуализацию мочеточника на основе интраоперационной оценки хирургом (а) краев таза и (б) маточных артерий при визуализации Firefly® в режиме белого света после 2-й инъекции IS-001 для процедур продолжительностью более 60 минут.
10 минут
Визуализация мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга по шкале оценки визуализации Лайкерта от 1 до 5 от 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 ясно видно - 2-я инъекция
Временное ограничение: 30 минут
Оцените визуализацию мочеточника на основе интраоперационной оценки хирургом (а) краев таза и (б) маточных артерий при визуализации Firefly® в режиме белого света после 2-й инъекции IS-001 для процедур продолжительностью более 60 минут.
30 минут
Визуализация мочеточника на основе интраоперационной оценки хирурга по шкале оценки визуализации Лайкерта от 1 до 5 от 1 не видно, 2 сомнительно видно, 3 плохо видно, 4 видно, 5 ясно видно - 2-я инъекция
Временное ограничение: 45 минут
Оцените визуализацию мочеточника на основе интраоперационной оценки хирургом (а) краев таза и (б) маточных артерий при визуализации Firefly® в режиме белого света после 2-й инъекции IS-001 для процедур продолжительностью более 60 минут.
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-124804-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться