Injeção de IS-001 em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica assistida por robô

Critério de inclusão:

Critério de inclusão

1. Indivíduo do sexo feminino tem entre 18 e 75 anos, inclusive.
2. O sujeito está programado para passar por um procedimento ginecológico assistido por robótica usando um sistema cirúrgico da Vinci® com imagem fluorescente Firefly®.
3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando.
2. O sujeito tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
3. O sujeito já está inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo recebendo agentes terapêuticos nos últimos 6 meses
4. O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do Investigador, possa interferir na coleta de dados de qualidade completos ou representar um perfil de segurança inaceitável.
5. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à indocianina verde (ICG)

6. O sujeito tem qualquer um dos seguintes valores laboratoriais de triagem:

   1. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m^2
   2. Aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ≥ 2,5 × limite superior normal (LSN)
   3. Alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) ≥ 2,5 × limite superior normal (LSN).