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로봇 보조 부인과 수술을 받는 환자의 IS-001 주사

2026년 1월 14일 업데이트: Intuitive Surgical

Da Vinci® 수술 시스템과 Firefly® 형광 이미징을 사용하여 로봇 보조 부인과 수술을 받는 환자를 대상으로 한 IS-001 주사의 3상 다기관 효능 연구

이 연구는 수술 중 요관 구조 묘사를 돕기 위해 IS-001의 정맥 주사의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소변이 신장에서 방광으로 통과하는 관인 요관 손상은 잘 알려져 있으며 수술 중 자주 인식되지 않는 골반 및 복부 수술의 심각한 합병증입니다. 이 연구는 da Vinci® Surgical System 및 Firefly® 이미징을 사용하여 로봇 보조 수술 중 외과 의사의 요관 시각화를 개선하기 위해 IS-001 정맥 주사의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준

  1. 여성 피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 피험자는 Firefly® 형광 이미징이 있는 da Vinci® 수술 시스템을 사용하여 로봇 보조 부인과 시술을 받을 예정입니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 피험자는 이미 지난 6개월 이내에 치료제를 받는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  4. 피험자는 조사자의 판단에 따라 완전한 품질 데이터 수집을 방해하거나 허용할 수 없는 안전성 프로필을 나타낼 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 인도시아닌 그린(ICG)에 알려진 또는 의심되는 과민성을 가지고 있습니다.

  6. 피험자는 다음 검사 실험실 값 중 하나를 가집니다.

    1. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m^2
    2. Aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) ≥ 2.5 × 정상 상한(ULN)
    3. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 SGPT(glutamic pyruvic transaminase) ≥ 2.5 × 정상 상한(ULN).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 효능
IS-001의 단일 정맥 주사 및 요관 시각화 및 묘사는 백색광 표준 관리 및 근적외선(NIR) 이미징 모드에서 비교됩니다.
의약품: IS-001
근적외선(NIR) 이미징으로 IS-001 약물의 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-5 리커트 시각화 등급 척도로 요관 시각화에 대한 독립적인 독자 평가(1은 보이지 않음, 2는 의심스럽게 보임, 3은 낮은 가시성, 4는 보임, 5는 분명히 보임).
기간: 10 분
IS-001 주사 후 10분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 시각화를 평가합니다.
10 분
1-5 리커트 시각화 등급 척도로 요관 시각화에 대한 독자적인 평가
기간: 30 분
IS-001 주사 후 30분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 시각화를 평가합니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의의 단위 길이로 측정된 기록된 프레임에 대한 선 그리기에 의한 요관 길이 묘사의 독립적인 판독기 평가
기간: 10
주사 후 10분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 길이 묘사를 평가합니다.
10
임의의 단위 길이로 측정된 기록된 프레임에 대한 선 그리기에 의한 요관 길이 묘사의 독립적인 판독기 평가
기간: 30
주사 후 30분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 길이 묘사를 평가합니다.
30
요관 시각화는 1-5 리커트 시각화 등급 척도로 수술 중 외과 의사의 등급에 따라 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임
기간: 10 분
IS-001 주사 후 10분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 수술 중 외과 의사의 평가를 기반으로 요관 시각화를 평가합니다.
10 분
요관 시각화는 1-5 리커트 시각화 등급 척도로 수술 중 외과 의사의 등급에 따라 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임
기간: 30 분
IS-001 주사 후 30분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 수술 중 외과 의사의 평가를 기반으로 요관 시각화를 평가합니다.
30 분
1-5 리커트 시각화 등급 척도로 요관 시각화에 대한 독자적인 평가
기간: 45 분
IS-001 주사 후 45분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 시각화를 평가합니다.
45 분
임의의 단위 길이로 측정된 기록된 프레임에 대한 선 그리기에 의한 요관 길이 묘사의 독립적인 판독기 평가
기간: 45 분
IS-001 주사 후 45분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 길이 묘사를 평가합니다.
45 분
요관 시각화는 1-5 리커트 시각화 등급 척도로 수술 중 외과 의사의 등급에 따라 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임
기간: 45 분
IS-001 주사 후 45분에 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 수술 중 외과 의사의 평가를 기반으로 요관 시각화를 평가합니다.
45 분
근적외선 이미징 모드에서 형광 신호의 대비를 평가하는 요관 신호 대 배경 비율
기간: 10 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) IS-001 주사 후 자궁 동맥 위치에서 시간 지점에 걸쳐 반딧불이 이미징에서 요관 신호 대 배경 비율을 평가합니다.
10 분
근적외선 이미징 모드에서 형광 신호의 대비를 평가하는 요관 신호 대 배경 비율
기간: 30 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) IS-001 주사 후 자궁 동맥 위치에서 시간 지점에 걸쳐 반딧불이 이미징에서 요관 신호 대 배경 비율을 평가합니다.
30 분
근적외선 이미징 모드에서 형광 신호의 대비를 평가하는 요관 신호 대 배경 비율
기간: 45 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) IS-001 주사 후 자궁 동맥 위치에서 시간 지점에 걸쳐 반딧불이 이미징에서 요관 신호 대 배경 비율을 평가합니다.
45 분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립적인 독자 요관 시각화 평가 사이의 일치
기간: 10 분
(a) 골반 가장자리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 수술 중 요관 시각화 평가와 독립적인 판독기 요관 시각화 평가 사이의 일치 정도를 결정합니다.
10 분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립적인 독자 요관 시각화 평가 사이의 일치
기간: 30 분
(a) 골반 가장자리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 수술 중 요관 시각화 평가와 독립적인 판독기 요관 시각화 평가 사이의 일치 정도를 결정합니다.
30 분
수술 중 요관 시각화 평가와 독립적인 독자 요관 시각화 평가 사이의 일치
기간: 45 분
(a) 골반 가장자리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 수술 중 요관 시각화 평가와 독립적인 판독기 요관 시각화 평가 사이의 일치 정도를 결정합니다.
45 분
독립적인 판독기 간의 요관 시각화 일치 정도 결정
기간: 10 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기 간의 요관 시각화 일치 정도를 결정합니다.
10 분
독립적인 판독기 간의 요관 시각화 일치 정도 결정
기간: 30 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기 간의 요관 시각화 일치 정도를 결정합니다.
30 분
독립적인 판독기 간의 요관 시각화 일치 정도 결정
기간: 45 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기 간의 요관 시각화 일치 정도를 결정합니다.
45 분
독립적인 판독기 내에서 요관 시각화의 일치 정도
기간: 10 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기 내에서 요관 시각화의 일치 정도를 결정합니다.
10 분
독립적인 판독기 내에서 요관 시각화의 일치 정도
기간: 30 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기 내에서 요관 시각화의 일치 정도를 결정합니다.
30 분
독립적인 판독기 내에서 요관 시각화의 일치 정도
기간: 45 분
(a) 골반 테두리 위치 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기 내에서 요관 시각화의 일치 정도를 결정합니다.
45 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-5 리커트 시각화 등급 척도에 의한 요관 시각화의 독자적인 평가
기간: 10 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 2차 IS-001 주사 후 백색광 모드를 비교한 Firefly® 이미징의 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥에서 독립 판독기로 요관 시각화를 평가합니다.
10 분
1-5 리커트 시각화 등급 척도에 의한 요관 시각화의 독자적인 평가
기간: 30 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 2차 IS-001 주사 후 백색광 모드를 비교한 Firefly® 이미징의 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥에서 독립 판독기로 요관 시각화를 평가합니다.
30 분
1-5 리커트 시각화 등급 척도에 의한 요관 시각화의 독자적인 평가
기간: 45 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 2차 IS-001 주사 후 백색광 모드를 비교한 Firefly® 이미징의 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥에서 독립 판독기로 요관 시각화를 평가합니다.
45 분
두 번째 주입 후 임의의 단위 길이로 측정된 기록된 프레임에 선 그리기로 요관 길이 묘사의 독립적인 판독기 평가
기간: 10 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 두 번째 주입 후 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 길이 묘사를 평가합니다.
10 분
두 번째 주입 후 임의의 단위 길이로 측정된 기록된 프레임에 선 그리기로 요관 길이 묘사의 독립적인 판독기 평가
기간: 30 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 두 번째 주입 후 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 길이 묘사를 평가합니다.
30 분
두 번째 주입 후 임의의 단위 길이로 측정된 기록된 프레임에 선 그리기로 요관 길이 묘사의 독립적인 판독기 평가
기간: 45 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 두 번째 주입 후 백색광 모드와 비교하여 Firefly® 모드에서 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥 위치에서 독립적인 판독기로 요관 길이 묘사를 평가합니다.
45 분
요관 시각화는 1-5 리커트 시각화 등급 척도로 수술 중 의사의 등급에 따라 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임 - 두 번째 주입
기간: 10 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 2차 IS-001 주사 후 백색광 모드를 통한 Firefly® 이미징의 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥에서 수술 중 외과 의사의 평가를 기반으로 요관 시각화를 평가합니다.
10 분
요관 시각화는 1-5 리커트 시각화 등급 척도로 수술 중 의사의 등급에 따라 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임 - 두 번째 주입
기간: 30 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 2차 IS-001 주사 후 백색광 모드를 통한 Firefly® 이미징의 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥에서 수술 중 외과 의사의 평가를 기반으로 요관 시각화를 평가합니다.
30 분
요관 시각화는 1-5 리커트 시각화 등급 척도로 수술 중 의사의 등급에 따라 1 보이지 않음, 2 의심스럽게 보임, 3 낮은 가시성, 4 보임, 5 명확하게 보임 - 두 번째 주입
기간: 45 분
60분 이상 지속되는 절차에 대해 2차 IS-001 주사 후 백색광 모드를 통한 Firefly® 이미징의 (a) 골반 가장자리 및 (b) 자궁 동맥에서 수술 중 외과 의사의 평가를 기반으로 요관 시각화를 평가합니다.
45 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISI-124804-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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