Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IS-001 Wstrzyknięcie u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym z użyciem robota

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności iniekcji IS-001 u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym wspomaganym robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu ułatwienia śródoperacyjnego wyznaczenia struktury moczowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz moczowodu, przewodu, przez który mocz przedostaje się z nerki do pęcherza moczowego, jest dobrze znanym i poważnym powikłaniem operacji miednicy i jamy brzusznej, które często pozostaje nierozpoznane śródoperacyjnie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu poprawy wizualizacji moczowodu chirurga podczas operacji wspomaganej robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® i obrazowania Firefly®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Kobieta jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Pacjentka ma zostać poddana zabiegowi ginekologicznemu wspomaganemu przez robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.
  3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  3. Uczestnik jest już zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, otrzymując środki terapeutyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Podmiot ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dotyczących jakości lub stanowią niedopuszczalny profil bezpieczeństwa.
  5. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową (ICG)

  6. Podmiot ma jedną z następujących wartości laboratoryjnych badań przesiewowych:

    1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN)
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skuteczność
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne IS-001 oraz wizualizacja i wytyczenie moczowodu zostaną porównane w standardowym świetle białym i trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR).
Lek: IS-001
IV wstrzyknięcie substancji leczniczej IS-001 z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni (NIR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali ocen od 1 do 5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne.
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 10 minutach od wstrzyknięcia IS-001
10 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu według skali oceny wizualizacji 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 30 minutach od wstrzyknięcia IS-001
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostkowej
Ramy czasowe: 10
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego 10 minut po wstrzyknięciu
10
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostkowej
Ramy czasowe: 30
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 30 minutach od wstrzyknięcia
30
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 10 minutach od wstrzyknięcia IS-001
10 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 30 minutach od wstrzyknięcia IS-001
30 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu według skali oceny wizualizacji 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 45 minutach od wstrzyknięcia IS-001
45 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostkowej
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 45 minutach od wstrzyknięcia IS-001
45 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po 45 minutach od wstrzyknięcia IS-001
45 minut
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 10 minut
Ocenić stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w różnych punktach czasowych w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych po wstrzyknięciu IS-001.
10 minut
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 30 minut
Ocenić stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w różnych punktach czasowych w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych po wstrzyknięciu IS-001.
30 minut
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 45 minut
Ocenić stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w różnych punktach czasowych w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych po wstrzyknięciu IS-001.
45 minut
zgodność między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 10 minut
Określ stopień zgodności między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
10 minut
zgodność między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 30 minut
Określ stopień zgodności między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
30 minut
zgodność między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 45 minut
Określ stopień zgodności między śródoperacyjną oceną wizualizacji moczowodu a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
45 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami
Ramy czasowe: 10 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
10 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami
Ramy czasowe: 30 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
30 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami
Ramy czasowe: 45 minut
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytnikami w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
45 minut
stopień zgodności wizualizacji moczowodu w obrębie niezależnych czytelników
Ramy czasowe: 10 minut
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu w niezależnych czytnikach w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
10 minut
stopień zgodności wizualizacji moczowodu w obrębie niezależnych czytelników
Ramy czasowe: 30 minut
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu w niezależnych czytnikach w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
30 minut
stopień zgodności wizualizacji moczowodu w obrębie niezależnych czytelników
Ramy czasowe: 45 minut
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu w niezależnych czytnikach w (a) lokalizacji brzegów miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych
45 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika na (a) brzegach miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
10 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika na (a) brzegach miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
30 minut
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali 1-5 Likerta od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytnika na (a) brzegach miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
45 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostki po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena długości moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
10 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostki po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut
Oceń długość moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut.
30 minut
Niezależna ocena czytelnika wyznaczania długości moczowodu za pomocą rysowania linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnej długości jednostki po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 45 minut
Oceń długość moczowodu przez niezależnego czytnika w (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji tętnic macicznych w trybie Firefly® w porównaniu z trybem światła białego po drugim wstrzyknięciu w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut.
45 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen wizualizacji Likerta 1-5 od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne - II iniekcja
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w trybie światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
10 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen wizualizacji Likerta 1-5 od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne - II iniekcja
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w trybie światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
30 minut
Wizualizacja moczowodu na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga w skali ocen wizualizacji Likerta 1-5 od 1 niewidoczne, 2 wątpliwie widoczne, 3 słabo widoczne, 4 widoczne, 5 wyraźnie widoczne - II iniekcja
Ramy czasowe: 45 minut
Ocena wizualizacji moczowodu w oparciu o śródoperacyjną ocenę chirurga w (a) brzegu miednicy i (b) tętnicach macicznych w obrazowaniu Firefly® w trybie światła białego po drugim wstrzyknięciu IS-001 w przypadku zabiegów trwających dłużej niż 60 minut
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-124804-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj