Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IS-001-injectie bij patiënten die een door robots ondersteunde gynaecologische operatie ondergaan

14 januari 2026 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een fase 3-werkzaamheidsonderzoek in meerdere centra van IS-001-injectie bij patiënten die gerobotiseerde gynaecologische chirurgie ondergaan met behulp van het da Vinci® chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze injectie van IS-001 om te helpen bij het afbakenen van de intraoperatieve ureterstructuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwonding van de urineleider, het kanaal waardoor urine van de nier naar de blaas gaat, is een bekende en ernstige complicatie van bekken- en buikoperaties die intraoperatief vaak niet wordt herkend. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze IS-001-injectie te evalueren om de urineleidervisualisatie van de chirurg te verbeteren tijdens robotgeassisteerde chirurgie met het da Vinci® Surgical System en Firefly®-beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria

  1. Vrouwelijke proefpersoon is tussen de 18 en 75 jaar oud.
  2. De patiënt zal een robotondersteunde gynaecologische procedure ondergaan met behulp van een da Vinci® chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Proefpersoon heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  3. Proefpersoon is al ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat in de afgelopen 6 maanden therapeutische middelen heeft gekregen
  4. Proefpersoon heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige kwaliteitsgegevens zou kunnen verstoren of een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel vertegenwoordigt.
  5. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor indocyaninegroen (ICG)

  6. Proefpersoon heeft een van de volgende screeningslaboratoriumwaarden:

    1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartaataminotransferase (AST) of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≥ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    3. Alanineaminotransferase (ALT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≥ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doeltreffendheid
Enkelvoudige intraveneuze injectie van IS-001 en visualisatie en afbakening van de urineleider zullen worden vergeleken in wit licht standaardbehandeling en nabij-infrarood (NIR) beeldvormingsmodus.
Geneesmiddel: IS-001
IV-injectie van IS-001-medicijnsubstantie met nabij-infrarood (NIR) beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van uretervisualisatie op een schaal van 1-5 Likertvisualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar.
Tijdsspanne: 10 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 10 minuten na IS-001-injectie
10 minuten
Beoordeling door onafhankelijke lezer van uretervisualisatie op 1-5 Likert-beoordelingsschaal voor visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 30 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 30 minuten na IS-001-injectie
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de lengte van de urineleider door lijntekening op een opgenomen frame, gemeten in willekeurige lengte-eenheden
Tijdsspanne: 10
Evalueer de afbakening van de ureterlengte door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 10 minuten na injectie
10
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de lengte van de urineleider door lijntekening op een opgenomen frame, gemeten in willekeurige lengte-eenheden
Tijdsspanne: 30
Evalueer de afbakening van de ureterlengte door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 30 minuten na injectie
30
Visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg op een schaal van 1-5 Likert-visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 10 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 10 minuten na IS-001-injectie
10 minuten
Visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg op een schaal van 1-5 Likert-visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 30 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 30 minuten na IS-001-injectie
30 minuten
Beoordeling door onafhankelijke lezer van uretervisualisatie op 1-5 Likert-beoordelingsschaal voor visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 45 minuten na IS-001-injectie
45 minuten
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de lengte van de urineleider door lijntekening op een opgenomen frame, gemeten in willekeurige lengte-eenheden
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de afbakening van de lengte van de urineleider door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 45 minuten na IS-001-injectie
45 minuten
Visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg op een schaal van 1-5 Likert-visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus 45 minuten na IS-001-injectie
45 minuten
Ureter signaal-naar-achtergrondverhouding die het contrast van het fluorescentiesignaal in de nabij-infraroodbeeldvormingsmodus evalueert
Tijdsspanne: 10 minuten
Evalueer de signaal-achtergrondverhouding van de urineleider in Firefly-beeldvorming over tijdspunten op (a) de bekkenrandlocatie en (b) de locatie van de baarmoederslagaders na IS-001-injectie.
10 minuten
Ureter signaal-naar-achtergrondverhouding die het contrast van het fluorescentiesignaal in de nabij-infraroodbeeldvormingsmodus evalueert
Tijdsspanne: 30 minuten
Evalueer de signaal-achtergrondverhouding van de urineleider in Firefly-beeldvorming over tijdspunten op (a) de bekkenrandlocatie en (b) de locatie van de baarmoederslagaders na IS-001-injectie.
30 minuten
Ureter signaal-naar-achtergrondverhouding die het contrast van het fluorescentiesignaal in de nabij-infraroodbeeldvormingsmodus evalueert
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de signaal-achtergrondverhouding van de urineleider in Firefly-beeldvorming over tijdspunten op (a) de bekkenrandlocatie en (b) de locatie van de baarmoederslagaders na IS-001-injectie.
45 minuten
overeenstemming tussen intra-operatieve uretervisualisatiebeoordeling en onafhankelijke lezer uretervisualisatiebeoordeling
Tijdsspanne: 10 minuten
Bepaal de mate van overeenstemming tussen intra-operatieve uretervisualisatiebeoordeling en onafhankelijke lezer uretervisualisatiebeoordeling op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders
10 minuten
overeenstemming tussen intra-operatieve uretervisualisatiebeoordeling en onafhankelijke lezer uretervisualisatiebeoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten
Bepaal de mate van overeenstemming tussen intra-operatieve uretervisualisatiebeoordeling en onafhankelijke lezer uretervisualisatiebeoordeling op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders
30 minuten
overeenstemming tussen intra-operatieve uretervisualisatiebeoordeling en onafhankelijke lezer uretervisualisatiebeoordeling
Tijdsspanne: 45 minuten
Bepaal de mate van overeenstemming tussen intra-operatieve uretervisualisatiebeoordeling en onafhankelijke lezer uretervisualisatiebeoordeling op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders
45 minuten
Bepaal de mate van concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 10 minuten
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de urineleider tussen onafhankelijke lezers op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de plaats van de baarmoederslagaders
10 minuten
Bepaal de mate van concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 30 minuten
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de urineleider tussen onafhankelijke lezers op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de plaats van de baarmoederslagaders
30 minuten
Bepaal de mate van concordantie van uretervisualisatie tussen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 45 minuten
Bepaal de mate van overeenstemming van de visualisatie van de urineleider tussen onafhankelijke lezers op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de plaats van de baarmoederslagaders
45 minuten
mate van concordantie van uretervisualisatie binnen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 10 minuten
Bepaal de mate van concordantie van de visualisatie van de urineleider binnen onafhankelijke lezers op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de plaats van de baarmoederslagaders
10 minuten
mate van concordantie van uretervisualisatie binnen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 30 minuten
Bepaal de mate van concordantie van de visualisatie van de urineleider binnen onafhankelijke lezers op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de plaats van de baarmoederslagaders
30 minuten
mate van concordantie van uretervisualisatie binnen onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 45 minuten
Bepaal de mate van concordantie van de visualisatie van de urineleider binnen onafhankelijke lezers op (a) de plaats van de bekkenrand en (b) de plaats van de baarmoederslagaders
45 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door onafhankelijke lezer van uretervisualisatie op 1-5 Likert-visualisatiebeoordelingsschaal van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar na tweede injectie
Tijdsspanne: 10 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider door een onafhankelijke lezer bij (a) de bekkenrand en (b) baarmoederslagaders in Firefly®-beeldvorming vergeleken met witlichtmodus na 2e IS-001-injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren
10 minuten
Beoordeling door onafhankelijke lezer van uretervisualisatie op 1-5 Likert-visualisatiebeoordelingsschaal van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar na tweede injectie
Tijdsspanne: 30 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider door een onafhankelijke lezer bij (a) de bekkenrand en (b) baarmoederslagaders in Firefly®-beeldvorming vergeleken met witlichtmodus na 2e IS-001-injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren
30 minuten
Beoordeling door onafhankelijke lezer van uretervisualisatie op 1-5 Likert-visualisatiebeoordelingsschaal van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar na tweede injectie
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider door een onafhankelijke lezer bij (a) de bekkenrand en (b) baarmoederslagaders in Firefly®-beeldvorming vergeleken met witlichtmodus na 2e IS-001-injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren
45 minuten
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de lengte van de ureter door lijntekening op het geregistreerde frame, gemeten in willekeurige lengte-eenheden na de tweede injectie
Tijdsspanne: 10 minuten
Evalueer de afbakening van de lengte van de urineleider door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus na tweede injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren
10 minuten
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de lengte van de ureter door lijntekening op het geregistreerde frame, gemeten in willekeurige lengte-eenheden na de tweede injectie
Tijdsspanne: 30 minuten
Evalueer de afbakening van de ureterlengte door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus na tweede injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren.
30 minuten
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de lengte van de ureter door lijntekening op het geregistreerde frame, gemeten in willekeurige lengte-eenheden na de tweede injectie
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de afbakening van de ureterlengte door een onafhankelijke lezer op (a) de bekkenrand en (b) de locatie van de baarmoederslagaders in Firefly®-modus in vergelijking met witlichtmodus na tweede injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren.
45 minuten
Visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intra-operatieve chirurg op een schaal van 1-5 Likert-visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar - 2e injectie
Tijdsspanne: 10 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg bij (a) de bekkenrand en (b) baarmoederslagaders in Firefly®-beeldvorming over witlichtmodus na de 2e IS-001-injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren
10 minuten
Visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intra-operatieve chirurg op een schaal van 1-5 Likert-visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar - 2e injectie
Tijdsspanne: 30 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg bij (a) de bekkenrand en (b) baarmoederslagaders in Firefly®-beeldvorming over witlichtmodus na de 2e IS-001-injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren
30 minuten
Visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intra-operatieve chirurg op een schaal van 1-5 Likert-visualisatie van 1 niet zichtbaar, 2 twijfelachtig zichtbaar, 3 slecht zichtbaar, 4 zichtbaar, 5 duidelijk zichtbaar - 2e injectie
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de visualisatie van de urineleider op basis van de beoordeling van de intraoperatieve chirurg bij (a) de bekkenrand en (b) baarmoederslagaders in Firefly®-beeldvorming over witlichtmodus na de 2e IS-001-injectie voor procedures die langer dan 60 minuten duren
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-124804-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren