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IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Operation unterziehen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine multizentrische Phase-3-Wirksamkeitsstudie zur IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Operation unter Verwendung des da Vinci®-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von IS-001 zur Unterstützung der intraoperativen Abgrenzung der Harnleiterstruktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Harnleiters, des Kanals, durch den der Urin von der Niere in die Blase gelangt, ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation bei Becken- und Bauchoperationen, die intraoperativ häufig unerkannt bleibt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen IS-001-Injektion zur Verbesserung der Harnleitervisualisierung des Chirurgen während einer robotergestützten Operation mit dem da Vinci® Surgical System und der Firefly®-Bildgebung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Das weibliche Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem robotergestützten gynäkologischen Eingriff mit einem da Vinci®-Chirurgiesystem mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterzieht.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  2. Bei der Person ist eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bekannt.
  3. Der Proband ist bereits in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben und erhält innerhalb der letzten 6 Monate therapeutische Wirkstoffe
  4. Der Proband weist einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellen könnte.
  5. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Indocyaningrün (ICG).

  6. Der Proband weist einen der folgenden Screening-Laborwerte auf:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartataminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wirksamkeit
Eine einzelne intravenöse Injektion von IS-001 sowie die Visualisierung und Abgrenzung des Harnleiters werden im Weißlicht-Standard der Pflege und im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus (NIR) verglichen.
Arzneimittel: IS-001
IV-Injektion des Wirkstoffs IS-001 mit Nahinfrarot-Bildgebung (NIR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar.
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 10 Minuten nach der IS-001-Injektion
10 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 30 Minuten nach der IS-001-Injektion
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Bild, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten
Zeitfenster: 10
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 10 Minuten nach der Injektion
10
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Bild, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten
Zeitfenster: 30
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 30 Minuten nach der Injektion
30
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 10 Minuten nach der IS-001-Injektion
10 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 30 Minuten nach der IS-001-Injektion
30 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 45 Minuten nach der IS-001-Injektion
45 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Bild, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Uterusarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 45 Minuten nach der IS-001-Injektion
45 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus 45 Minuten nach der IS-001-Injektion
45 Minuten
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie das Signal-Hintergrund-Verhältnis des Ureters in der Firefly-Bildgebung über verschiedene Zeitpunkte hinweg an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien nach der IS-001-Injektion.
10 Minuten
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie das Signal-Hintergrund-Verhältnis des Ureters in der Firefly-Bildgebung über verschiedene Zeitpunkte hinweg an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien nach der IS-001-Injektion.
30 Minuten
Ureter-Signal-Hintergrund-Verhältnis zur Bewertung des Kontrasts des Fluoreszenzsignals im Nahinfrarot-Bildgebungsmodus
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie das Signal-Hintergrund-Verhältnis des Ureters in der Firefly-Bildgebung über verschiedene Zeitpunkte hinweg an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien nach der IS-001-Injektion.
45 Minuten
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung
Zeitfenster: 10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
10 Minuten
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
30 Minuten
Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung
Zeitfenster: 45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Beurteilung der Harnleitervisualisierung und der unabhängigen Beurteilung der Harnleitervisualisierung an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien
10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien
30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung zwischen unabhängigen Lesern an (a) der Position des Beckenrandes und (b) der Position der Uterusarterien
45 Minuten
Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 10 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Beobachtern an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
10 Minuten
Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Beobachtern an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
30 Minuten
Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 45 Minuten
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung der Harnleitervisualisierung bei unabhängigen Beobachtern an (a) der Position des Beckenrands und (b) der Position der Uterusarterien
45 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) den Gebärmutterarterien in der Firefly®-Bildgebung im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
10 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) den Gebärmutterarterien in der Firefly®-Bildgebung im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
30 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitervisualisierung anhand einer 1-5 Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) den Gebärmutterarterien in der Firefly®-Bildgebung im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
45 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Rahmen, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der zweiten Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
10 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Rahmen, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der zweiten Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern.
30 Minuten
Unabhängige Leserbewertung der Abgrenzung der Harnleiterlänge durch Strichzeichnung auf dem aufgezeichneten Rahmen, gemessen in willkürlichen Längeneinheiten nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Abgrenzung der Harnleiterlänge durch ein unabhängiges Lesegerät an (a) dem Beckenrand und (b) der Position der Gebärmutterarterien im Firefly®-Modus im Vergleich zum Weißlichtmodus nach der zweiten Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern.
45 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar – 2. Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) den Uterusarterien in der Firefly®-Bildgebung im Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
10 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar – 2. Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) den Uterusarterien in der Firefly®-Bildgebung im Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
30 Minuten
Visualisierung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen mit einer Likert-Visualisierungsbewertungsskala von 1 bis 5 von 1 nicht sichtbar, 2 fraglich sichtbar, 3 schlecht sichtbar, 4 sichtbar, 5 deutlich sichtbar – 2. Injektion
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Darstellung des Harnleiters basierend auf der Bewertung des intraoperativen Chirurgen an (a) dem Beckenrand und (b) den Uterusarterien in der Firefly®-Bildgebung im Weißlichtmodus nach der 2. IS-001-Injektion für Eingriffe, die länger als 60 Minuten dauern
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-124804-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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