GBMの血液脳関門を迂回するフェーズ2の外科的組織弁
ヒト多形神経膠芽腫（GBM）における血液脳関門（BBB）をバイパスする組織自家移植片
この単施設、単群、非盲検の第 2 相試験では、新たに多形性神経膠芽腫 (GBM) と診断された患者の切除腔内に有茎側頭頭頂筋膜 (TPF) または頭蓋周囲皮弁を挿入する場合の安全性と有効性を評価します。
第 2 相試験の目的は、この手術技術が、新たに切除された AA または GBM 患者のヒトコホートにおいて安全かつ効果的であり、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を改善する可能性があることを実証することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
神経膠芽腫 (GBM) は、成人における最も一般的な原発性中枢神経系悪性腫瘍であり、すべての悪性脳腫瘍の半分以上を占めます。 新たに診断された GBM の予後は、手術に続いてテモゾロミドと放射線療法からなる Stupp プロトコールを使用した場合でも、非常に不良です。 新しく診断されたGBMの場合、全生存期間（OS）中央値はわずか15か月、無増悪生存期間（PFS）中央値はわずか5～6か月で、6か月のPFSを有する患者はわずか53.9％である。
この第 2 相試験は、新しく診断された GBM の切除腔内への TPF の初期安全性を示した、最近完全に登録された第 1 相試験の延長です。 この第 2 相試験に含まれる 36 人の被験者全員は、最初に新たに診断された GBM に対して標準的な外科的切除を受けます。 切除後、外科的空洞は、側頭頭頂筋膜弁または頭蓋膜と呼ばれる長い有茎性の自己組織片で裏打ちされます。 患者の硬膜、骨、頭皮は通常どおり閉じられます。 被験者は、72時間、7日、30日、60日、120日、180日の時点で副作用について追跡調査されます。 主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) であり、副次評価項目は全生存期間 (OS) です。 リスク評価には、発作、脳卒中、感染症、腫瘍の進行、死亡が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3900
- メール：jboockvar@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
コンタクト：
- Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
-
副調査官：
- David Langer, MD
-
副調査官：
- Tamika Wong, MPH
-
副調査官：
- Olivia Albers, NP
-
副調査官：
- Amy McKewon, NP
-
コンタクト：
- John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3900
- メール：twong4@northwell.edu
-
副調査官：
- Netanel Ben-Shalom, MD
-
副調査官：
- Randy D'Amico, MD
-
副調査官：
- Deborah Gruber, MD
-
副調査官：
- Avraham Zlochower, MD
-
副調査官：
- Vadim Zhigin, PA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は既知または疑いのあるGBMの計画的切除を受けています。
- 対象はカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)が70%以上である。
- 捜査官の見解では、被験者の余命は少なくとも6か月です。
- 脳神経外科医による術前評価に基づいて、被験者は増強領域の 80% 以上の切除の候補です。
- 被験者はMRI検査を受けることができなければなりません。
被験者は以下の検査基準を満たしています:
- 白血球数≧3,000/μL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL (輸血および/または ESA は許可される)
- 総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) の 2 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 x ULN
- 血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン < 1.5 x ULN
- 生殖能力のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、受け入れられる避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 生殖能力のある男性は、パートナーとの効果的な避妊を確実にするために、受け入れられる避妊方法を積極的に使用する必要があります。
- 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思があることができる（法的に権限を与えられた代理人が許可されている）。
手術中に考慮される包含基準：
- 対象は組織学的に（凍結切片）WHOグレードIVの多形神経膠芽腫（GBM）と診断されています。
- TPFF および/または頭蓋周囲皮弁は技術的に実現可能です。
除外基準:
- 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中である。
- 被験者はGBMの診断のために化学療法または放射線治療を開始している。
- 被験者は別の臨床試験に参加するつもりである
- 被験者はこの手術時にグリアデル® ウエハーによる治療を受ける予定です。
- 対象は治療を必要とする活動性感染症に罹患しています。
- 被験者にはX線写真で多発性疾患または軟髄膜播種の証拠がある。
- 患者が少なくとも5年間無病である場合を除き、対象は他の悪性腫瘍の病歴を有する。 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌は、治癒治療後の限局性前立腺癌または上皮内子宮頸癌と同様に、時間に関係なく許容されます。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス感染症、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の陽性反応を示しています。
- 被験者は、被験者の安全性に対するリスクを引き起こすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科組織自家移植: TPF フラップ/頭蓋周囲フラップ
新たに診断された多形性膠芽腫（GBM）患者の切除腔への側頭頭頂筋膜（TPF）皮弁または頭蓋周囲皮弁と呼ばれる茎のある自家組織片の使用
|
新しく診断された多形性膠芽腫（GBM）患者の切除腔への有茎側頭頭頂筋膜（TPF）または頭蓋周囲皮弁の外科的組織自家移植。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
|
PFS は、手術から最初に判明した疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
|
OS は、治療開始 (TPF 移植) から死亡までの時間として計算されます。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Boockvar, MD、Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0385
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。