Colgajo de tejido quirúrgico de fase 2 para evitar la barrera hematoencefálica en GBM
Autoinjerto de tejido para eludir la barrera hematoencefálica (BBB) en el glioblastoma multiforme humano (GBM)
Este estudio de fase 2 abierto, de un solo brazo y de un solo centro evaluará la seguridad y la eficacia de un colgajo pediculado de fascia temporoparietal (TPF) o pericraneal en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
El objetivo del estudio de fase 2 es demostrar que esta técnica quirúrgica es segura y eficaz en una cohorte humana de pacientes con AA o GBM recién diagnosticados y resecado y puede mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) es la neoplasia maligna primaria más común del sistema nervioso central en adultos y representa más de la mitad de todos los tumores cerebrales malignos. El pronóstico para GBM recién diagnosticado es extremadamente pobre incluso con el protocolo Stupp que consiste en cirugía seguida de temozolomida y radioterapia. Para GBM recién diagnosticado, la mediana de supervivencia general (SG) es de solo 15 meses, y la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) es de solo 5 a 6 meses con solo el 53,9 % de los pacientes con 6 meses de SLP.
Este estudio de fase 2 es una extensión de nuestro ensayo de fase I recientemente inscrito por completo que mostró la seguridad inicial de un TPF en la cavidad de resección de GBM recién diagnosticado. Los 36 sujetos incluidos en este estudio de fase 2 se someterán inicialmente a una resección quirúrgica estándar para el GBM recién diagnosticado. Después de la resección, la cavidad quirúrgica se recubre con una pieza autóloga de tejido pediculado largo llamada colgajo de fascia temporoparietal o pericráneo. La duramadre, el hueso y el cuero cabelludo del paciente se cerrarán como es costumbre. El sujeto será seguido por efectos secundarios a las 72 horas, 7 días, 30 días, 60 días, 120 días y 180 días. La medida de resultado primaria será la supervivencia libre de progresión (PFS) y las medidas de resultado secundarias incluirán la supervivencia general (OS). La evaluación del riesgo incluirá convulsiones, accidentes cerebrovasculares, infecciones, progresión del tumor y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamika Wong, MPH
- Número de teléfono: 212-434-4836
- Correo electrónico: twong4@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Boockvar, MD
- Número de teléfono: 212-434-3900
- Correo electrónico: jboockvar@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Contacto:
- Tamika Wong, MPH
- Número de teléfono: 212-434-4836
- Correo electrónico: twong4@northwell.edu
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Sub-Investigador:
- David Langer, MD
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Sub-Investigador:
- Tamika Wong, MPH
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Sub-Investigador:
- Olivia Albers, NP
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Sub-Investigador:
- Amy McKewon, NP
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Contacto:
- John Boockvar, MD
- Número de teléfono: 212-434-3900
- Correo electrónico: twong4@northwell.edu
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Sub-Investigador:
- Netanel Ben-Shalom, MD
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Sub-Investigador:
- Randy D'Amico, MD
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Sub-Investigador:
- Deborah Gruber, MD
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Sub-Investigador:
- Avraham Zlochower, MD
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Sub-Investigador:
- Vadim Zhigin, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
- El sujeto se somete a una resección planificada de GBM conocido o sospechado.
- El sujeto tiene un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 70 % o más.
- El sujeto tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses, en opinión del Investigador.
- Según la evaluación preoperatoria realizada por un neurocirujano, el sujeto es candidato para una resección de ≥ 80 % de la región realzada.
- El sujeto debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética.
El sujeto cumple con los siguientes criterios de laboratorio:
- Conteo de glóbulos blancos ≥ 3,000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- Hemoglobina > 10,0 g/dl (transfusión y/o ESA permitidos)
- Bilirrubina total y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior normal institucional (ULN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina < 1,5 x LSN
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable.
- Los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) (se permite el representante legalmente autorizado).
Criterios de inclusión considerados durante la cirugía:
- El sujeto tiene un diagnóstico histológicamente confirmado (sección congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) de grado IV de la OMS.
- TPFF y/o colgajo pericraneal es técnicamente factible.
Criterio de exclusión:
- El sujeto, si es mujer, está embarazada o está amamantando.
- El sujeto ha iniciado un tratamiento de quimioterapia o radiación para el diagnóstico de GBM.
- El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico.
- El sujeto tiene la intención de someterse a un tratamiento con la oblea Gliadel® en el momento de esta cirugía.
- El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento.
- El sujeto tiene evidencia radiográfica de enfermedad multifocal o diseminación leptomeníngea.
- El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años. El carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas tratados adecuadamente es aceptable independientemente del tiempo, así como el carcinoma de próstata localizado o el carcinoma de cuello uterino in situ después del tratamiento curativo.
- El sujeto tiene una prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autoinjerto de tejido quirúrgico: colgajo TPF/colgajo pericraneal
Uso de una pieza autóloga pediculada de tejido llamada colgajo fascial temporoparietal (TPF) o colgajo pericraneal en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado
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Autoinjerto de tejido quirúrgico de fascia temporoparietal pediculada (TPF) o colgajo pericraneal en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la cirugía hasta la primera progresión conocida de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La OS se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento (implantación de TPF) hasta el momento de la muerte.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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