Хирургический тканевой лоскут фазы 2 для обхода гематоэнцефалического барьера при ГБМ
Тканевой аутотрансплантат для обхода гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) при мультиформной глиобластоме человека (ГБМ)
Это одноцентровое открытое исследование фазы 2 с одной группой оценит безопасность и эффективность височно-теменного фасциального (TPF) или перикраниального лоскута на ножке в полость резекции у пациентов с недавно диагностированной мультифомной глиобластомой (GBM).
Целью исследования фазы 2 является демонстрация того, что этот хирургический метод безопасен и эффективен в когорте пациентов с недавно диагностированной аортальной аортой или глиобластомой и может улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глиобластома (GBM) является наиболее частым первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы у взрослых и составляет более половины всех злокачественных опухолей головного мозга. Прогноз для вновь диагностированной глиобластомы крайне неблагоприятен даже при использовании протокола Ступпа, состоящего из операции, за которой следует темозоломид и лучевая терапия. Для вновь диагностированной ГБМ медиана общей выживаемости (ОВ) составляет всего 15 месяцев, а медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составляет всего 5-6 месяцев, при этом только 53,9% пациентов имеют 6 месяцев ВБП.
Это исследование фазы 2 является продолжением нашего недавно полностью зарегистрированного исследования фазы I, которое показало первоначальную безопасность TPF в резекционной полости недавно диагностированной глиобластомы. Всем 36 субъектам, включенным в это исследование Фазы 2, первоначально будет проведена стандартная хирургическая резекция вновь диагностированной глиобластомы. После резекции хирургическая полость будет выстлана аутологичным кусочком ткани на длинной ножке, называемым височно-теменным фасциальным лоскутом или перикраниальным лоскутом. Твердая оболочка, кость и скальп пациента будут закрыты, как обычно. Субъект будет наблюдаться на предмет побочных эффектов через 72 часа, 7 дней, 30 дней, 60 дней, 120 дней и 180 дней. Первичным показателем будет выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичными показателями результата будет общая выживаемость (ОВ). Оценка риска будет включать судороги, инсульт, инфекцию, прогрессирование опухоли и смерть.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamika Wong, MPH
- Номер телефона: 212-434-4836
- Электронная почта: twong4@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Boockvar, MD
- Номер телефона: 212-434-3900
- Электронная почта: jboockvar@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Контакт:
- Tamika Wong, MPH
- Номер телефона: 212-434-4836
- Электронная почта: twong4@northwell.edu
-
Младший исследователь:
- David Langer, MD
-
Младший исследователь:
- Tamika Wong, MPH
-
Младший исследователь:
- Olivia Albers, NP
-
Младший исследователь:
- Amy McKewon, NP
-
Контакт:
- John Boockvar, MD
- Номер телефона: 212-434-3900
- Электронная почта: twong4@northwell.edu
-
Младший исследователь:
- Netanel Ben-Shalom, MD
-
Младший исследователь:
- Randy D'Amico, MD
-
Младший исследователь:
- Deborah Gruber, MD
-
Младший исследователь:
- Avraham Zlochower, MD
-
Младший исследователь:
- Vadim Zhigin, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекту проводят плановую резекцию известной или предполагаемой глиобластомы.
- Субъект имеет рабочий статус Карновски (KPS) 70% или выше.
- По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 6 месяцев.
- На основании предоперационной оценки нейрохирургом субъект является кандидатом на ≥ 80% резекции усиливающей области.
- Субъект должен иметь возможность пройти МРТ.
Субъект соответствует следующим лабораторным критериям:
- Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Гемоглобин > 10,0 г/дл (разрешено переливание крови и/или ЭСС)
- Общий билирубин и щелочная фосфатаза ≤ 2-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ULN
- Азот мочевины крови (АМК) и креатинин <1,5 x ВГН
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Мужчины репродуктивного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы обеспечить эффективную контрацепцию с партнером.
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия, одобренный институциональным контрольным советом (IRB) (разрешен законный представитель).
Критерии включения, учитываемые во время операции:
- Субъект имеет гистологически подтвержденный (замороженный срез) диагноз мультиформной глиобластомы IV степени ВОЗ (GBM).
- TPFF и/или перикраниальный лоскут технически осуществимы.
Критерий исключения:
- Субъект, если женщина, беременна или кормит грудью.
- Субъект начал химиотерапию или лучевую терапию для диагностики ГБМ.
- Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании
- Субъект намеревается пройти курс лечения пластиной Gliadel® во время этой операции.
- У субъекта активная инфекция, требующая лечения.
- У субъекта есть рентгенологические признаки многоочагового заболевания или лептоменингеальной диссеминации.
- Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет. Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи приемлемы независимо от времени, а также локализованная карцинома предстательной железы или карцинома шейки матки in situ после радикального лечения.
- Субъект имеет известный положительный результат теста на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или активную инфекцию гепатита В или гепатита С.
- Субъект имеет в анамнезе или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутотрансплантат хирургической ткани: TPF лоскут/перикраниальный лоскут
Использование аутологичного кусочка ткани на ножке, называемого височно-теменным фасциальным (TPF) лоскутом или перикраниальным лоскутом, в полость резекции у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM)
|
Хирургический тканевой аутотрансплантат височно-теменного фасциального (ТПФ) или перикраниального лоскута на ножке в полость резекции у пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой (ГБМ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяется как время от операции до первого известного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
OS будет рассчитываться как время от начала лечения (имплантация TPF) до момента смерти.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиобластома
- Глиома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .