Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Kirurgisk vævsklap til at omgå blodhjernebarrieren i GBM

28. maj 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vævsautograft til at omgå Blood Brain Barrier (BBB) ​​i Human Glioblastoma Multiforme (GBM)

Dette enkelt-center, enkeltarmede, åbne fase 2-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en pedikeret temporoparietal fascial (TPF) eller perikraniel flap i resektionskaviteten hos nyligt diagnosticerede glioblastoma multifome (GBM) patienter.

Formålet med fase 2-studiet er at demonstrere, at denne kirurgiske teknik er sikker og effektiv i en human kohorte af patienter med resekeret nyligt diagnosticeret AA eller GBM og kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige primære malignitet i centralnervesystemet hos voksne og tegner sig for over halvdelen af ​​alle maligne hjernetumorer. Prognosen for nydiagnosticeret GBM er ekstremt dårlig, selv med Stupp-protokollen bestående af operation efterfulgt af temozolomid og strålebehandling. For nyligt diagnosticeret GBM er median overordnet overlevelse (OS) kun 15 måneder, og median progressionsfri overlevelse (PFS) er kun 5-6 måneder, hvor kun 53,9% af patienterne har 6 måneders PFS.

Dette fase 2-studie er en forlængelse af vores nyligt fuldt indskrevne fase I-forsøg, som viste den indledende sikkerhed af en TPF i resektionskaviteten af ​​nyligt diagnosticeret GBM. Alle 36 forsøgspersoner inkluderet i dette fase 2-studie vil i første omgang gennemgå standard kirurgisk resektion for nyligt diagnosticeret GBM. Efter resektionen vil det kirurgiske hulrum blive beklædt med et langt pedikelformet, autologt stykke væv kaldet en temporoparietal fascial flap eller pericranium. Patientens dura, knogle og hovedbund lukkes som sædvanligt. Forsøgspersonen vil blive fulgt for bivirkninger efter 72 timer, 7 dage, 30 dage, 60 dage, 120 dage og 180 dage. Det primære resultatmål vil være progressionsfri overlevelse (PFS), og sekundære udfaldsmål vil omfatte samlet overlevelse (OS). Risikovurdering vil omfatte anfald, slagtilfælde, infektion, tumorprogression og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Langer, MD
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Underforsker:
          • Amy McKewon, NP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Underforsker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underforsker:
          • Deborah Gruber, MD
        • Underforsker:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Underforsker:
          • Vadim Zhigin, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen gennemgår planlagt resektion af kendt eller formodet GBM.
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) på 70 % eller mere.
  4. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  5. Baseret på den præoperative evaluering foretaget af neurokirurg, er forsøgspersonen en kandidat til ≥ 80 % resektion af forstærkende region.
  6. Forsøgspersonen skal kunne gennemgå MR-evaluering.

  7. Emnet opfylder følgende laboratoriekriterier:

    1. Hvidt blodtal ≥ 3.000/μL
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
    3. Blodplader ≥ 100.000/μL
    4. Hæmoglobin > 10,0 g/dL (transfusion og/eller ESA tilladt)
    5. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  9. Mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at sikre effektiv prævention med partneren.
  10. I stand til at forstå og villig til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (lovlig autoriseret repræsentant tilladt).

Inklusionskriterier overvejet under operationen:

  1. Forsøgspersonen har en histologisk bekræftet (frosset snit) diagnose WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. TPFF og/eller perikraniel flap er teknisk muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen, hvis hun er, er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har påbegyndt kemoterapi eller strålebehandling til diagnosticering af GBM.
  3. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg
  4. Forsøgspersonen har til hensigt at gennemgå behandling med Gliadel®-waferen på tidspunktet for denne operation.
  5. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  6. Forsøgspersonen har radiografisk bevis for multifokal sygdom eller leptomeningeal spredning.
  7. Forsøgspersonen har en historie med anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år. Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft er acceptabelt uanset tid, såvel som lokaliseret prostatacarcinom eller cervikal carcinom in situ efter helbredende behandling
  8. Forsøgspersonen har en kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  9. Forsøgspersonen har en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk væv autograft: TPF flap/perikraniel flap
Brug af et pedikuleret autologt stykke væv kaldet temporoparietal fascial (TPF) flap eller perikranial flap i resektionskaviteten hos nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme (GBM) patienter
Procedure: Vævsautotransplantation af pedicled temporoparietal fascial (TPF) eller perikraniel flap for at omgå blod-hjernebarrieren (BBB)
Kirurgisk vævsautotransplantation af pedicled temporoparietal fascial (TPF) eller perikraniel flap ind i resektionskaviteten hos nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme (GBM) patienter.
Andre navne:
  • kirurgisk vævsklap
  • væv autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra operation til første kendte sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil blive beregnet som tiden fra behandlingsstart (TPF-implantation) til dødstidspunktet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner