Lembo di tessuto chirurgico di fase 2 per bypassare la barriera ematoencefalica nel GBM

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Il soggetto è sottoposto a resezione pianificata di GBM noto o sospetto.
3. Il soggetto ha un Karnofsky Performance Status (KPS) del 70% o superiore.
4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
5. Sulla base della valutazione preoperatoria del neurochirurgo, il soggetto è candidato a una resezione ≥ 80% della regione di enhancement.
6. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI.

7. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri di laboratorio:

   1. Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000/μL
   2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
   3. Piastrine ≥ 100.000/μL
   4. Emoglobina > 10,0 g/dL (consentite trasfusioni e/o ESA)
   5. Bilirubina totale e fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
   6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN
   7. Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x ULN
8. Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
9. I maschi con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per garantire un'efficace contraccezione con il partner.
10. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) (è consentito un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di inclusione considerati durante l'intervento chirurgico:

1. Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata (sezione congelata) di glioblastoma multiforme (GBM) di grado IV dell'OMS.
2. Il TPFF e/o il lembo pericranico è tecnicamente fattibile.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto, se femmina, è incinta o sta allattando.
2. - Il soggetto ha iniziato la chemioterapia o il trattamento con radiazioni per la diagnosi di o GBM.
3. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica
4. Il soggetto intende sottoporsi a trattamento con il wafer Gliadel® al momento di questo intervento chirurgico.
5. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede un trattamento.
6. Il soggetto ha evidenza radiografica di malattia multifocale o disseminazione leptomeningea.
7. - Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni. Il carcinoma basocellulare o il carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattati sono accettabili indipendentemente dal tempo, così come il carcinoma prostatico localizzato o il carcinoma cervicale in situ dopo il trattamento curativo
8. Il soggetto ha un test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o un'infezione attiva da epatite B o epatite C.
9. - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.