Vaiheen 2 kirurginen kudosläppä veriaivoesteen ohittamiseksi GBM:ssä
Kudosautografti veriaivoesteen (BBB) ohittamiseksi ihmisen glioblastooma multiformessa (GBM)
Tämä yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 tutkimus arvioi äskettäin diagnosoitujen glioblastoma multifome (GBM) -potilaiden resektioonteloon pedicled temporoparietal fascial (TPF) tai perikraniaalisen läpän turvallisuutta ja tehoa.
Vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tämä kirurginen tekniikka on turvallinen ja tehokas ihmisryhmässä, jossa on äskettäin leikattu AA tai GBM, ja se voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma (GBM) on yleisin primaarinen keskushermoston pahanlaatuinen syöpä aikuisilla, ja se muodostaa yli puolet kaikista pahanlaatuisista aivokasvaimista. Äskettäin diagnosoidun GBM:n ennuste on erittäin huono jopa Stupp-protokollalla, joka koostuu leikkauksesta, jota seuraa temotsolomidi ja sädehoito. Äskettäin diagnosoidun GBM:n keskimääräinen eloonjäämisaika (OS) on vain 15 kuukautta, ja mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on vain 5-6 kuukautta, ja vain 53,9 %:lla potilaista on 6 kuukauden PFS.
Tämä vaiheen 2 tutkimus on jatkoa äskettäin täysin rekisteröidylle I vaiheen tutkimukselle, joka osoitti TPF:n alun turvallisuuden juuri diagnosoidun GBM:n resektioonteloon. Kaikille tähän vaiheen 2 tutkimukseen sisältyneille 36 koehenkilölle tehdään aluksi tavallinen leikkausleikkaus äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi. Leikkauksen jälkeen leikkausontelo vuorataan pitkällä pedikleisellä, autologisella kudospalalla, jota kutsutaan temporoparietaaliksi faskialiksi tai perikraniumiksi. Potilaan kovakalvo, luu ja päänahka suljetaan tavanomaisesti. Kohdetta seurataan sivuvaikutusten varalta 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 120 päivän ja 180 päivän kuluttua. Ensisijainen tulosmitta on progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kokonaiseloonjäämisen (OS). Riskiarviointi sisältää kohtaukset, aivohalvauksen, infektiot, kasvaimen etenemisen ja kuoleman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Boockvar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-3900
- Sähköposti: jboockvar@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
-
Alatutkija:
- David Langer, MD
-
Alatutkija:
- Tamika Wong, MPH
-
Alatutkija:
- Olivia Albers, NP
-
Alatutkija:
- Amy McKewon, NP
-
Ottaa yhteyttä:
- John Boockvar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-3900
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
-
Alatutkija:
- Netanel Ben-Shalom, MD
-
Alatutkija:
- Randy D'Amico, MD
-
Alatutkija:
- Deborah Gruber, MD
-
Alatutkija:
- Avraham Zlochower, MD
-
Alatutkija:
- Vadim Zhigin, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Koehenkilölle suunnitellaan tunnetun tai epäillyn GBM:n resektiota.
- Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 % tai enemmän.
- Tutkittavan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
- Neurokirurgin ennen leikkausta tekemän arvioinnin perusteella koehenkilö on ehdokas ≥ 80 %:n parantavan alueen resektioon.
- Tutkittavan on voitava tehdä MRI-arviointi.
Kohde täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:
- Valkoinen veriarvo ≥ 3000/μL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu)
- Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
- Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x ULN
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (laillisesti valtuutettu edustaja sallittu).
Leikkauksen aikana huomioidut sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu (jäädytetty leikkaus) diagnoosi WHO:n asteen IV glioblastoma multiforme (GBM).
- TPFF ja/tai perikraniaalinen läppä on teknisesti toteutettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jos nainen, on raskaana tai imettää.
- Kohde on aloittanut kemoterapian tai sädehoidon GBM:n diagnosoimiseksi.
- Tutkittava aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kohde aikoo käydä läpi Gliadel®-kiekkohoidon tämän leikkauksen aikana.
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Tutkittavalla on röntgenkuvaus multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta leviämisestä.
- Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä hyväksytään ajasta riippumatta, samoin kuin paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen
- Potilaalla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
- Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen kudossiirre: TPF-läppä / perikraniaalinen läppä
Pedikoidun autologisen kudospalan, jota kutsutaan temporoparietaaliksi faskialiksi (TPF) tai perikraniaaliksi läpäksi, käyttö vastadiagnosoidun glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon
|
Pedicled temporoparietal faskiaalin (TPF) tai perikraniaalisen läpän kirurginen kudossiirrännäinen äskettäin diagnosoitujen glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle leikkauksesta ensimmäiseen tunnettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS lasketaan ajaksi hoidon aloittamisesta (TPF-istutus) kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi