GBM에서 혈액 뇌 장벽을 우회하기 위한 2상 수술 조직 피판
인간 Glioblastoma Multiforme (GBM)에서 혈액 뇌 장벽 (BBB)을 우회하는 조직자가 이식
이 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 2상 연구는 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 절제 공동으로의 유경 측두정엽 근막(TPF) 또는 두개주위 플랩의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
2상 연구의 목적은 이 수술 기술이 절제된 AA 또는 GBM 환자의 인간 코호트에서 안전하고 효과적이며 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔한 원발성 중추신경계 악성종양이며 모든 악성 뇌종양의 절반 이상을 차지합니다. 새로 진단된 GBM에 대한 예후는 수술에 이어 테모졸로마이드 및 방사선 요법으로 구성된 Stupp 프로토콜로도 매우 나쁩니다. 새로 진단된 GBM의 경우 중앙 전체 생존(OS)은 15개월에 불과하고 중앙 무진행 생존(PFS)은 5-6개월에 불과하며 환자의 53.9%만이 6개월 PFS를 가집니다.
이 2상 연구는 새로 진단된 GBM의 절제 공동으로 TPF의 초기 안전성을 보여준 최근에 완전히 등록된 1상 시험의 확장입니다. 이 2상 연구에 포함된 36명의 피험자 모두는 처음에 새로 진단된 GBM에 대해 표준 외과적 절제술을 받을 것입니다. 절제 후 수술 구멍은 측두두정엽 근막 피판 또는 두개주위라고 하는 긴 유경의 자가 조직 조각으로 늘어서게 됩니다. 환자의 경막, 뼈 및 두피는 관례대로 닫힙니다. 대상자는 72시간, 7일, 30일, 60일, 120일 및 180일에 부작용에 대해 추적될 것이다. 1차 결과 측정은 무진행 생존(PFS)이고 2차 결과 측정은 전체 생존(OS)을 포함합니다. 위험 평가에는 발작, 뇌졸중, 감염, 종양 진행 및 사망이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tamika Wong, MPH
- 전화번호: 212-434-4836
- 이메일: twong4@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Boockvar, MD
- 전화번호: 212-434-3900
- 이메일: jboockvar@northwell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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연락하다:
- Tamika Wong, MPH
- 전화번호: 212-434-4836
- 이메일: twong4@northwell.edu
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부수사관:
- David Langer, MD
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부수사관:
- Tamika Wong, MPH
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부수사관:
- Olivia Albers, NP
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부수사관:
- Amy McKewon, NP
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연락하다:
- John Boockvar, MD
- 전화번호: 212-434-3900
- 이메일: twong4@northwell.edu
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부수사관:
- Netanel Ben-Shalom, MD
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부수사관:
- Randy D'Amico, MD
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부수사관:
- Deborah Gruber, MD
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부수사관:
- Avraham Zlochower, MD
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부수사관:
- Vadim Zhigin, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 알려진 또는 의심되는 GBM에 대해 계획된 절제술을 받고 있습니다.
- 대상은 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 70% 이상입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자의 예상 수명은 최소 6개월입니다.
- 신경외과 의사의 수술 전 평가를 기반으로 대상자는 강화 영역의 ≥ 80% 절제를 위한 후보입니다.
- 피험자는 MRI 평가를 받을 수 있어야 합니다.
피험자는 다음 실험실 기준을 충족합니다.
- 백혈구 수 ≥ 3,000/μL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL(수혈 및/또는 ESA 허용됨)
- 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
- 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 남성은 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(법적 대리인 허용)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
수술 중 고려되는 포함 기준:
- 대상은 WHO 등급 IV 다형성 교모세포종(GBM)의 조직학적으로 확인된(동결 절편) 진단을 받았습니다.
- TPFF 및/또는 두개주위 피판은 기술적으로 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 대상은 GBM의 진단을 위해 화학 요법 또는 방사선 치료를 시작했습니다.
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여하려고 합니다.
- 대상은 이 수술 당시 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받을 예정입니다.
- 피험자는 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 다발성 질환 또는 연수막 전파의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
- 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 피험자는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 기저세포암이나 편평상피세포암은 적절한 치료를 받으면 시간에 관계없이 치료가 가능하며, 근치적 치료 후 국소 전립선암이나 자궁경부암도 가능하다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외과적 조직 자가이식: TPF 플랩/두개주위 플랩
새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자의 절제강에 측두두정엽 근막(TPF) 플랩 또는 두개주위 플랩이라고 하는 유경이 있는 자가 조직 조각 사용
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새로 진단된 다형 교모세포종(GBM) 환자의 절제 공동으로의 유경 측두정엽 근막(TPF) 또는 두개주위 플랩의 외과적 조직 자가이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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PFS는 수술부터 처음 알려진 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 치료 시작(TPF 이식)부터 사망 시간까지의 시간으로 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0385
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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