Chirurgiczny płat tkankowy fazy 2 w celu ominięcia bariery krew-mózg w GBM
Autoprzeszczep tkankowy w celu ominięcia bariery krew-mózg (BBB) w ludzkim glejaku wielopostaciowym (GBM)
To jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność uszypułowanego płata powięzi skroniowo-ciemieniowej (TPF) lub płata okołoczaszkowego w jamie po resekcji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM).
Celem badania fazy 2 jest wykazanie, że ta technika chirurgiczna jest bezpieczna i skuteczna w ludzkiej kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowanym AA lub GBM po resekcji i może poprawić przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych i stanowi ponad połowę wszystkich złośliwych guzów mózgu. Rokowanie w przypadku nowo rozpoznanego GBM jest bardzo złe, nawet przy zastosowaniu protokołu Stuppa obejmującego operację, po której następuje temozolomid i radioterapia. W przypadku nowo zdiagnozowanego GBM mediana przeżycia całkowitego (OS) wynosi zaledwie 15 miesięcy, a mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynosi zaledwie 5-6 miesięcy, przy czym tylko 53,9% pacjentów ma 6-miesięczny PFS.
To badanie fazy 2 jest rozszerzeniem naszego niedawno w pełni zarejestrowanego badania fazy I, które wykazało wstępne bezpieczeństwo TPF w jamie po resekcji nowo zdiagnozowanego GBM. Wszystkich 36 pacjentów włączonych do tego badania fazy 2 zostanie początkowo poddanych standardowej resekcji chirurgicznej z powodu nowo zdiagnozowanego GBM. Po resekcji jama chirurgiczna zostanie wyłożona długim uszypułowanym, autologicznym fragmentem tkanki zwanym płatem powięzi skroniowo-ciemieniowej lub okołoczaszkową. Opona twarda, kość i skóra głowy pacjenta zostaną zamknięte zgodnie ze zwyczajem. Pacjent będzie obserwowany pod kątem skutków ubocznych po 72 godzinach, 7 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 120 dniach i 180 dniach. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), a drugorzędowymi miarami wyniku będzie przeżycie całkowite (OS). Ocena ryzyka obejmie napad padaczkowy, udar mózgu, infekcję, progresję nowotworu i śmierć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamika Wong, MPH
- Numer telefonu: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Boockvar, MD
- Numer telefonu: 212-434-3900
- E-mail: jboockvar@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Kontakt:
- Tamika Wong, MPH
- Numer telefonu: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
-
Pod-śledczy:
- David Langer, MD
-
Pod-śledczy:
- Tamika Wong, MPH
-
Pod-śledczy:
- Olivia Albers, NP
-
Pod-śledczy:
- Amy McKewon, NP
-
Kontakt:
- John Boockvar, MD
- Numer telefonu: 212-434-3900
- E-mail: twong4@northwell.edu
-
Pod-śledczy:
- Netanel Ben-Shalom, MD
-
Pod-śledczy:
- Randy D'Amico, MD
-
Pod-śledczy:
- Deborah Gruber, MD
-
Pod-śledczy:
- Avraham Zlochower, MD
-
Pod-śledczy:
- Vadim Zhigin, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Podmiot przechodzi planowaną resekcję znanego lub podejrzewanego GBM.
- Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy.
- W opinii Badacza oczekiwana długość życia testera wynosi co najmniej 6 miesięcy.
- Na podstawie oceny przedoperacyjnej przeprowadzonej przez neurochirurga pacjent jest kandydatem do resekcji ≥ 80% obszaru wzmacniającego.
- Tester musi być w stanie przejść ocenę MRI.
Obiekt spełnia następujące kryteria laboratoryjne:
- Liczba białych krwinek ≥ 3000/μl
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
- Płytki krwi ≥ 100 000/μl
- Hemoglobina > 10,0 g/dL (dozwolona transfuzja i/lub ESA)
- Stężenie bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina < 1,5 x GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i być skłonne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) (dozwolony prawnie upoważniony przedstawiciel).
Kryteria włączenia brane pod uwagę podczas operacji:
- Podmiot ma potwierdzone histologicznie (zamrożone skrawki) rozpoznanie glejaka wielopostaciowego stopnia IV wg WHO (GBM).
- Wykonanie TPFF i/lub płata okołoczaszkowego jest technicznie wykonalne.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot rozpoczął chemioterapię lub radioterapię w celu zdiagnozowania GBM.
- Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym
- Podmiot zamierza poddać się leczeniu za pomocą płytki Gliadel® w czasie tej operacji.
- Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
- Podmiot ma radiograficzne dowody na chorobę wieloogniskową lub rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry jest dopuszczalny niezależnie od czasu, podobnie jak zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub rak szyjki macicy in situ po leczeniu wyleczalnym
- Tester ma pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Uczestnik ma historię lub dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie, stan lub chorobę, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autoprzeszczep tkanki chirurgicznej: płat TPF/płat okołoczaszkowy
Zastosowanie uszypułowanego autologicznego kawałka tkanki zwanego płatem powięzi skroniowo-ciemieniowej (TPF) lub płatem okołoczaszkowym do jamy resekcyjnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)
|
Autoprzeszczep tkanki chirurgicznej uszypułowanej powięzi skroniowo-ciemieniowej (TPF) lub płata okołoczaszkowego do jamy po resekcji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od operacji do pierwszej znanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS zostanie obliczone jako czas od rozpoczęcia leczenia (implantacji TPF) do momentu zgonu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .