Retalho de tecido cirúrgico de fase 2 para contornar a barreira hematoencefálica no GBM
Autoenxerto de tecido para contornar a barreira hematoencefálica (BBB) em glioblastoma multiforme humano (GBM)
Este estudo de fase 2 de centro único, braço único, aberto, avaliará a segurança e a eficácia de um retalho temporoparietal fascial (TPF) pediculado ou pericraniano na cavidade de ressecção de pacientes com glioblastoma multifome (GBM) recém-diagnosticados.
O objetivo do estudo de Fase 2 é demonstrar que esta técnica cirúrgica é segura e eficaz em uma coorte humana de pacientes com AA ou GBM recém-diagnosticados ressecados e pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O glioblastoma (GBM) é a neoplasia maligna primária do sistema nervoso central mais comum em adultos e representa mais da metade de todos os tumores cerebrais malignos. O prognóstico para GBM recém-diagnosticado é extremamente ruim, mesmo com o protocolo de Stupp que consiste em cirurgia seguida de temozolomida e radioterapia. Para GBM recém-diagnosticado, a mediana de sobrevida global (OS) é de apenas 15 meses, e a mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) é de apenas 5-6 meses, com apenas 53,9% dos pacientes tendo 6 meses de PFS.
Este estudo de Fase 2 é uma extensão de nosso estudo de Fase I recentemente inscrito, que mostrou a segurança inicial de um TPF na cavidade de ressecção de GBM recém-diagnosticado. Todos os 36 indivíduos incluídos neste estudo de Fase 2 serão inicialmente submetidos à ressecção cirúrgica padrão para GBM recém-diagnosticado. Após a ressecção, a cavidade cirúrgica será revestida com um longo pedaço de tecido autólogo e pediculado chamado retalho fascial temporoparietal ou pericrânio. A dura-máter, o osso e o couro cabeludo do paciente serão fechados como de costume. O sujeito será acompanhado quanto aos efeitos colaterais em 72 horas, 7 dias, 30 dias, 60 dias, 120 dias e 180 dias. A medida de resultado primário será a sobrevida livre de progressão (PFS) e as medidas de resultado secundário incluirão a sobrevida global (OS). A avaliação de risco incluirá convulsão, acidente vascular cerebral, infecção, progressão do tumor e morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Boockvar, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: jboockvar@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Contato:
- Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
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Subinvestigador:
- David Langer, MD
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Subinvestigador:
- Tamika Wong, MPH
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Subinvestigador:
- Olivia Albers, NP
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Subinvestigador:
- Amy McKewon, NP
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Contato:
- John Boockvar, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: twong4@northwell.edu
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Subinvestigador:
- Netanel Ben-Shalom, MD
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Subinvestigador:
- Randy D'Amico, MD
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Subinvestigador:
- Deborah Gruber, MD
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Subinvestigador:
- Avraham Zlochower, MD
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Subinvestigador:
- Vadim Zhigin, PA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito está passando por ressecção planejada de GBM conhecido ou suspeito.
- O indivíduo tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) 70% ou superior.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do Investigador.
- Com base na avaliação pré-operatória pelo neurocirurgião, o sujeito é candidato a ≥ 80% de ressecção da região de realce.
- O sujeito deve ser capaz de passar por avaliação de ressonância magnética.
O sujeito atende aos seguintes critérios laboratoriais:
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusão e/ou ESA permitida)
- Bilirrubina total e fosfatase alcalina ≤ 2x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x LSN
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez com soro negativo e estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Os homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade para garantir uma contracepção eficaz com a parceira.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado por escrito pelo conselho de revisão institucional (IRB) (representante legalmente autorizado é permitido).
Critérios de inclusão considerados durante a cirurgia:
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente (seção congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) grau IV da OMS.
- O retalho TPFF e/ou pericraniano é tecnicamente viável.
Critério de exclusão:
- Sujeito, se mulher, está grávida ou amamentando.
- O sujeito iniciou quimioterapia ou tratamento com radiação para diagnóstico ou GBM.
- O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico
- O sujeito pretende se submeter ao tratamento com o wafer Gliadel® no momento desta cirurgia.
- O sujeito tem uma infecção ativa que requer tratamento.
- O sujeito tem evidência radiográfica de doença multifocal ou disseminação leptomeníngea.
- O sujeito tem um histórico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos. O carcinoma basocelular adequadamente tratado ou o câncer de pele espinocelular é aceitável independentemente do tempo, assim como o carcinoma localizado da próstata ou o carcinoma cervical in situ após tratamento curativo
- O sujeito tem um teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoenxerto de tecido cirúrgico: retalho TPF/retalho pericraniano
Uso de um pedaço de tecido autólogo pediculado chamado retalho fascial temporoparietal (TPF) ou retalho pericraniano na cavidade de ressecção de pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM)
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Autoenxerto de tecido cirúrgico de fáscia temporoparietal pediculada (TPF) ou retalho pericraniano na cavidade de ressecção de pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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PFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a primeira progressão conhecida da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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OS será calculado como o tempo desde o início do tratamento (implantação de TPF) até o momento da morte.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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