Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 chirurgische weefselflap om de bloed-hersenbarrière in GBM te omzeilen

28 mei 2026 bijgewerkt door: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Weefsel autotransplantaat om de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te omzeilen bij humaan glioblastoom multiforme (GBM)

Deze single-center, single-arm, open-label, fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van een gesteelde temporopariëtale fasciale (TPF) of pericraniale flap in de resectieholte van nieuw gediagnosticeerde glioblastoma multifome (GBM)-patiënten.

Het doel van de fase 2-studie is om aan te tonen dat deze chirurgische techniek veilig en effectief is in een menselijk cohort van patiënten met gereseceerde nieuw gediagnosticeerde AA of GBM en de progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom (GBM) is de meest voorkomende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel bij volwassenen en is verantwoordelijk voor meer dan de helft van alle kwaadaardige hersentumoren. De prognose voor nieuw gediagnosticeerde GBM is extreem slecht, zelfs met het Stupp-protocol dat bestaat uit een operatie gevolgd door temozolomide en radiotherapie. Voor nieuw gediagnosticeerde GBM is de mediane totale overleving (OS) slechts 15 maanden, en de mediane progressievrije overleving (PFS) slechts 5-6 maanden, waarbij slechts 53,9% van de patiënten een PFS van 6 maanden heeft.

Deze Fase 2-studie is een uitbreiding van onze onlangs volledig ingeschreven Fase I-studie die de aanvankelijke veiligheid van een TPF in de resectieholte van nieuw gediagnosticeerde GBM aantoonde. Alle 36 proefpersonen in deze fase 2-studie zullen in eerste instantie een standaard chirurgische resectie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde GBM. Na de resectie wordt de chirurgische holte bekleed met een lang gesteeld, autoloog stuk weefsel dat een temporopariëtale fasciale flap of pericranium wordt genoemd. De dura, het bot en de hoofdhuid van de patiënt worden zoals gebruikelijk gesloten. Het onderwerp zal worden gevolgd op bijwerkingen na 72 uur, 7 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen en 180 dagen. De primaire uitkomstmaat is progressievrije overleving (PFS) en de secundaire uitkomstmaat is de totale overleving (OS). Risicobeoordeling omvat epileptische aanvallen, beroerte, infectie, tumorprogressie en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Langer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Olivia Albers, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Amy McKewon, NP
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Deborah Gruber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vadim Zhigin, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersoon ondergaat geplande resectie van bekende of vermoede GBM.
  3. Onderwerp heeft een Karnofsky Performance Status (KPS) van 70% of hoger.
  4. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  5. Op basis van de preoperatieve evaluatie door de neurochirurg komt de patiënt in aanmerking voor ≥ 80% resectie van het versterkende gebied.
  6. Proefpersoon moet MRI-onderzoek kunnen ondergaan.

  7. Onderwerp voldoet aan de volgende laboratoriumcriteria:

    1. Aantal witte bloedcellen ≥ 3.000/μL
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    4. Hemoglobine > 10,0 g/dL (transfusie en/of ESA toegestaan)
    5. Totaal bilirubine en alkalische fosfatase ≤ 2x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    6. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN
    7. Bloedureumstikstof (BUN) en creatinine < 1,5 x ULN
  8. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  9. Reuen die zich kunnen voortplanten, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om effectieve anticonceptie met hun partner te garanderen.
  10. In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te begrijpen (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan).

Inclusiecriteria overwogen tijdens de operatie:

  1. Proefpersoon heeft een histologisch bevestigde (diepvriescoupe) diagnose van WHO Glioblastoma Multiforme Graad IV (GBM).
  2. TPFF en/of pericraniale flap is technisch haalbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon, indien vrouw, is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Proefpersoon is begonnen met chemotherapie of bestraling voor de diagnose GBM.
  3. Proefpersoon is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
  4. Proefpersoon is van plan om op het moment van deze operatie een behandeling met de Gliadel®-wafer te ondergaan.
  5. Proefpersoon heeft een actieve infectie die behandeling vereist.
  6. Proefpersoon heeft radiografisch bewijs van multifocale ziekte of leptomeningeale disseminatie.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is. Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid is ongeacht de tijd acceptabel, evenals gelokaliseerd prostaatcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ na curatieve behandeling
  8. Proefpersoon heeft een bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autotransplantaat van chirurgisch weefsel: TPF-flap/pericraniale flap
Gebruik van een gesteeld autoloog stuk weefsel, de temporopariëtale fasciale (TPF) flap of pericraniale flap genoemd, in de resectieholte van nieuw gediagnosticeerde glioblastoma multiforme (GBM) patiënten
Procedure: Autotransplantaat van weefsel van gesteelde temporopariëtale fasciale (TPF) of pericraniale flap om de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te omzeilen
Autotransplantaat van chirurgisch weefsel van gesteelde temporopariëtale fasciale (TPF) of pericraniale flap in de resectieholte van nieuw gediagnosticeerde glioblastoma multiforme (GBM)-patiënten.
Andere namen:
  • chirurgische weefselflap
  • weefsel autotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de eerste bekende ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt berekend als de tijd vanaf de start van de behandeling (TPF-implantatie) tot het tijdstip van overlijden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren