Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 Chirurgický tkáňový lalok k obejití hematoencefalické bariéry v GBM

28. května 2026 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Tkáňový autoštěp k obejití hematoencefalické bariéry (BBB) ​​u lidského multiformního glioblastomu (GBM)

Tato jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 posoudí bezpečnost a účinnost pediklovaného temporoparietálního fasciálního (TPF) nebo perikraniálního laloku do resekční dutiny nově diagnostikovaných pacientů s multifomem glioblastomu (GBM).

Cílem studie fáze 2 je prokázat, že tato chirurgická technika je bezpečná a účinná v lidské kohortě pacientů s resekovanou nově diagnostikovanou AA nebo GBM a může zlepšit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastější primární maligní nádor centrálního nervového systému u dospělých a představuje více než polovinu všech maligních nádorů mozku. Prognóza nově diagnostikované GBM je extrémně špatná i se Stuppovým protokolem sestávajícím z operace následované temozolomidem a radioterapií. U nově diagnostikované GBM je medián celkového přežití (OS) pouze 15 měsíců a medián přežití bez progrese (PFS) je pouhých 5–6 měsíců, přičemž pouze 53,9 % pacientů má 6měsíční PFS.

Tato studie fáze 2 je rozšířením naší nedávno kompletně zařazené studie fáze I, která ukázala počáteční bezpečnost TPF do resekční dutiny nově diagnostikovaného GBM. Všech 36 subjektů zahrnutých do této studie fáze 2 podstoupí zpočátku standardní chirurgickou resekci nově diagnostikované GBM. Po resekci bude chirurgická dutina vyložena dlouhým pedikulárním autologním kouskem tkáně nazývaným temporoparietální fasciální lalok nebo perikranium. Tvrdá plena, kost a pokožka hlavy pacienta se uzavřou jako obvykle. Subjekt bude sledován z hlediska vedlejších účinků po 72 hodinách, 7 dnech, 30 dnech, 60 dnech, 120 dnech a 180 dnech. Primárním výsledným měřítkem bude přežití bez progrese (PFS) a sekundární výsledné měření bude zahrnovat celkové přežití (OS). Hodnocení rizika bude zahrnovat záchvat, mrtvici, infekci, progresi nádoru a smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Langer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamika Wong, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Albers, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy McKewon, NP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Randy D'Amico, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deborah Gruber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vadim Zhigin, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt podstupuje plánovanou resekci známé nebo suspektní GBM.
  3. Subjekt má Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % nebo vyšší.
  4. Subjekt má podle názoru výzkumníka předpokládanou délku života nejméně 6 měsíců.
  5. Na základě předoperačního hodnocení neurochirurgem je subjekt kandidátem na ≥ 80% resekci zesilující oblasti.
  6. Subjekt musí být schopen podstoupit vyšetření MRI.

  7. Subjekt splňuje následující laboratorní kritéria:

    1. Počet bílých krvinek ≥ 3 000/μl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/μL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dl (transfuze a/nebo ESA povoleny)
    5. Celkový bilirubin a alkalická fosfatáza ≤ 2x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN
    7. Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce.
  9. Muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.
  10. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) (je povolen zákonný zástupce).

Kritéria pro zařazení zvažovaná během operace:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou (zmrazený řez) diagnózu WHO IV. stupně glioblastoma multiforme (GBM).
  2. TPFF a/nebo perikraniální lalok je technicky proveditelný.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, pokud je žena, je těhotná nebo kojí.
  2. Subjekt zahájil chemoterapii nebo radiační léčbu pro diagnózu GBM.
  3. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se dalšího klinického hodnocení
  4. Subjekt má v úmyslu podstoupit léčbu plátkem Gliadel® v době této operace.
  5. Subjekt má aktivní infekci vyžadující léčbu.
  6. Subjekt má rentgenový důkaz multifokálního onemocnění nebo leptomeningeální diseminace.
  7. Subjekt má v anamnéze jiné malignity, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let. Adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže je přijatelný bez ohledu na čas, stejně jako lokalizovaný karcinom prostaty nebo karcinom děložního čípku in situ po kurativní léčbě
  8. Subjekt má známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  9. Subjekt má anamnézu nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autograft chirurgické tkáně: TPF lalok/perikraniální lalok
Použití pedikálního autologního kousku tkáně zvané temporoparietální fasciální (TPF) lalok nebo perikraniální lalok do resekční dutiny nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem (GBM)
Postup: Tkáňový autograft z pedikálního temporoparietálního fasciálního (TPF) nebo perikraniálního laloku k obejití hematoencefalické bariéry (BBB)
Chirurgický tkáňový autograft z pedikulárního temporoparietálního fasciálního (TPF) nebo perikraniálního laloku do resekční dutiny nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem (GBM).
Ostatní jména:
  • chirurgický tkáňový lalok
  • tkáňový autograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako doba od chirurgického zákroku do první známé progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se vypočítá jako doba od zahájení léčby (implantace TPF) do okamžiku úmrtí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit