绕过 GBM 血脑屏障的二期手术组织瓣
2026年5月28日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health
自体组织移植绕过人多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的血脑屏障 (BBB)
这项单中心、单臂、开放标签的 2 期研究将评估带蒂颞顶筋膜 (TPF) 或颅骨皮瓣进入新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者切除腔的安全性和有效性。
第二阶段研究的目的是证明这种手术技术对于新诊断的 AA 或 GBM 切除患者队列是安全有效的，并且可以改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
胶质母细胞瘤（GBM）是成人中最常见的原发性中枢神经系统恶性肿瘤，占所有恶性脑肿瘤的一半以上。 即使采用由手术、替莫唑胺和放疗组成的 Stupp 方案，新诊断的 GBM 的预后也极差。 对于新诊断的GBM，中位总生存期（OS）仅为15个月，中位无进展生存期（PFS）仅为5-6个月，只有53.9%的患者有6个月的PFS。
这项 2 期研究是我们最近完全入组的 1 期试验的延伸，该试验显示了 TPF 进入新诊断 GBM 切除腔的初始安全性。 这项 2 期研究中包含的所有 36 名受试者最初将接受针对新诊断的 GBM 的标准手术切除。 切除后，手术腔内将衬有一块长的带蒂自体组织，称为颞顶筋膜瓣或颅骨膜。 按照惯例，患者的硬脑膜、骨骼和头皮将被闭合。 将在72小时、7天、30天、60天、120天和180天时跟踪受试者的副作用。 主要结果指标是无进展生存期（PFS），次要结果指标包括总生存期（OS）。 风险评估将包括癫痫、中风、感染、肿瘤进展和死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tamika Wong, MPH
- 电话号码：212-434-4836
- 邮箱：twong4@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：John Boockvar, MD
- 电话号码：212-434-3900
- 邮箱：jboockvar@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
接触：
- Tamika Wong, MPH
- 电话号码：212-434-4836
- 邮箱：twong4@northwell.edu
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副研究员：
- David Langer, MD
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副研究员：
- Tamika Wong, MPH
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副研究员：
- Olivia Albers, NP
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副研究员：
- Amy McKewon, NP
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接触：
- John Boockvar, MD
- 电话号码：212-434-3900
- 邮箱：twong4@northwell.edu
-
副研究员：
- Netanel Ben-Shalom, MD
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副研究员：
- Randy D'Amico, MD
-
副研究员：
- Deborah Gruber, MD
-
副研究员：
- Avraham Zlochower, MD
-
副研究员：
- Vadim Zhigin, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象是年满 18 岁的男性或女性。
- 受试者正在计划切除已知或可疑的 GBM。
- 对象的卡诺夫斯基表现状态（KPS）为 70% 或更高。
- 研究者认为对象的预期寿命至少为 6 个月。
- 根据神经外科医生的术前评估，受试者适合切除≥80%的增强区域。
- 受试者必须能够接受 MRI 评估。
受试者符合以下实验室标准：
- 白细胞计数≥3,000/μL
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL
- 血小板≥100,000/μL
- 血红蛋白 > 10.0 g/dL（允许输血和/或 ESA）
- 总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 2 倍机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 x ULN
- 血尿素氮 (BUN) 和肌酐 < 1.5 x ULN
- 有生育潜力的女性血清妊娠试验必须呈阴性，并愿意使用可接受的节育方法。
- 有生育潜力的男性必须愿意使用可接受的节育方法，以确保与伴侣有效避孕。
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意文件（允许合法授权代表）。
手术期间考虑的纳入标准：
- 受试者经组织学确诊（冰冻切片）诊断为 WHO IV 级多形性胶质母细胞瘤 (GBM)。
- TPFF 和/或颅膜瓣在技术上是可行的。
排除标准：
- 受试者，如果是女性，则怀孕或正在哺乳。
- 受试者已开始化疗或放疗以诊断 GBM。
- 受试者打算参加另一项临床试验
- 受试者打算在手术时接受 Gliadel® 晶圆治疗。
- 对象患有活动性感染，需要治疗。
- 对象具有多灶性疾病或软脑膜播散的放射影像证据。
- 受试者有其他恶性肿瘤病史，除非患者已无疾病至少 5 年。 经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌无论何时都是可以接受的，以及经过治愈性治疗后的局限性前列腺癌或原位宫颈癌
- 受试者已知人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性。
- 受试者有任何其他临床上显着的病症、病症或疾病的病史或证据，这些病症、病症或疾病会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体手术组织移植物：TPF皮瓣/颅膜皮瓣
使用称为颞顶筋膜 (TPF) 皮瓣或颅骨膜瓣的带蒂自体组织片进入新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的切除腔
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带蒂颞顶筋膜 (TPF) 或颅骨膜瓣的手术组织自体移植到新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的切除腔内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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PFS 定义为从手术到首次已知疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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OS 将计算为从治疗开始（TPF 植入）到死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Boockvar, MD、Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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