Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Kirurgisk vävnadsflik för att kringgå blodhjärnbarriären i GBM

28 maj 2026 uppdaterad av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vävnadsautograft för att kringgå Blood Brain Barriär (BBB) ​​i Human Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denna singelcenter, enarmiga, öppna fas 2-studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av en pediklad temporoparietal fascial (TPF) eller perikraniell flik i resektionshålan hos nyligen diagnostiserade glioblastoma multifome (GBM) patienter.

Syftet med fas 2-studien är att visa att denna kirurgiska teknik är säker och effektiv i en mänsklig kohort av patienter med resekerade nyligen diagnostiserade AA eller GBM och kan förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glioblastom (GBM) är den vanligaste primära maligniteten i centrala nervsystemet hos vuxna och står för över hälften av alla maligna hjärntumörer. Prognosen för nydiagnostiserad GBM är extremt dålig även med Stupp-protokollet bestående av operation följt av temozolomid och strålbehandling. För nyligen diagnostiserad GBM är medianöverlevnaden (OS) endast 15 månader, och medianprogressionsfri överlevnad (PFS) är bara 5-6 månader med endast 53,9 % av patienterna som har 6 månaders PFS.

Denna fas 2-studie är en förlängning av vår nyligen helt inskrivna fas I-studie som visade den initiala säkerheten för en TPF i resektionshålan hos nydiagnostiserade GBM. Alla 36 försökspersoner som ingår i denna fas 2-studie kommer initialt att genomgå standardkirurgisk resektion för nydiagnostiserad GBM. Efter resektionen kommer den kirurgiska håligheten att fodras med en lång pedikulerad, autolog bit av vävnad som kallas en temporoparietal fascial flik eller perikranium. Patientens dura, ben och hårbotten stängs som vanligt. Patienten kommer att följas för biverkningar efter 72 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar och 180 dagar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundära utfallsmått kommer att inkludera total överlevnad (OS). Riskbedömning kommer att omfatta anfall, stroke, infektion, tumörprogression och död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Langer, MD
        • Underutredare:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underutredare:
          • Olivia Albers, NP
        • Underutredare:
          • Amy McKewon, NP
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Underutredare:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underutredare:
          • Deborah Gruber, MD
        • Underutredare:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Underutredare:
          • Vadim Zhigin, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man eller kvinna som är 18 år eller äldre.
  2. Försökspersonen genomgår planerad resektion av känd eller misstänkt GBM.
  3. Ämnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  4. Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 6 månader, enligt utredarens uppfattning.
  5. Baserat på den preoperativa utvärderingen av neurokirurgen är patienten en kandidat för ≥ 80 % resektion av förstärkande region.
  6. Försökspersonen måste kunna genomgå MRT-utvärdering.

  7. Försökspersonen uppfyller följande laboratoriekriterier:

    1. Vitt blodvärde ≥ 3 000/μL
    2. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL
    3. Trombocyter ≥ 100 000/μL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusion och/eller ESA tillåtet)
    5. Totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas ≤ 2x institutionell övre normalgräns (ULN)
    6. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 x ULN
    7. Blodureakväve (BUN) och kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod.
  9. Hanar med reproduktionspotential måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.
  10. Kunna förstå och villig att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd skriftligt informerat samtycke (lagligt auktoriserad representant tillåten).

Inklusionskriterier som beaktas under operationen:

  1. Försökspersonen har en histologiskt bekräftad (fryst snitt) diagnos av WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. TPFF och/eller perikraniell flik är tekniskt möjlig.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson, om hon är, är gravid eller ammar.
  2. Försökspersonen har påbörjat kemoterapi eller strålbehandling för diagnos av eller GBM.
  3. Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning
  4. Försökspersonen avser att genomgå behandling med Gliadel® wafer vid tidpunkten för denna operation.
  5. Personen har en aktiv infektion som kräver behandling.
  6. Försökspersonen har radiografiska bevis för multifokal sjukdom eller leptomeningeal spridning.
  7. Personen har en historia av annan malignitet, såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år. Adekvat behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer är acceptabel oavsett tid, såväl som lokaliserat prostatakarcinom eller livmoderhalscancer in situ efter kurativ behandling
  8. Försökspersonen har ett känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  9. Försökspersonen har en historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk vävnadsautograft: TPF-flik/perikraniell flik
Användning av en pedikulerad autolog vävnadsbit som kallas temporoparietal fascial (TPF) flik eller perikranial flik i resektionshålan hos nyligen diagnostiserade glioblastoma multiforme (GBM) patienter
Procedur: Vävnadsautograft av pedicled temporoparietal fascial (TPF) eller perikraniell flik för att kringgå blod-hjärnbarriären (BBB)
Kirurgisk vävnadstransplantation av pedicled temporoparietal fascial (TPF) eller perikraniell flik i resektionskaviteten hos nyligen diagnostiserade glioblastoma multiforme (GBM) patienter.
Andra namn:
  • kirurgisk vävnadsflik
  • vävnadsautograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från operation till första kända sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS kommer att beräknas som tiden från behandlingsstart (TPF-implantation) till tidpunkten för dödsfallet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera