Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Kirurgisk vevsklaff for å omgå blodhjernebarrieren i GBM

28. mai 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vevsautograft for å omgå Blood Brain Barrier (BBB) ​​i Human Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denne enkeltsenter-, enkeltarms, åpne fase 2-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av en pedikert temporoparietal fascial (TPF) eller perikranial klaff inn i reseksjonshulen til nylig diagnostiserte glioblastoma multifome (GBM) pasienter.

Målet med fase 2-studien er å demonstrere at denne kirurgiske teknikken er trygg og effektiv i en human kohort av pasienter med reseksjonert nylig diagnostisert AA eller GBM og kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den vanligste primære malignitet i sentralnervesystemet hos voksne, og utgjør over halvparten av alle ondartede hjernesvulster. Prognosen for nydiagnostisert GBM er ekstremt dårlig selv med Stupp-protokollen bestående av kirurgi etterfulgt av temozolomid og strålebehandling. For nylig diagnostisert GBM er median total overlevelse (OS) bare 15 måneder, og median progresjonsfri overlevelse (PFS) er bare 5-6 måneder med bare 53,9 % av pasientene som har 6 måneders PFS.

Denne fase 2-studien er en forlengelse av vår nylig fullstendig innrullerte fase I-studie som viste den innledende sikkerheten til en TPF i reseksjonshulen til nylig diagnostisert GBM. Alle de 36 forsøkspersonene som er inkludert i denne fase 2-studien vil i utgangspunktet gjennomgå standard kirurgisk reseksjon for nylig diagnostisert GBM. Etter reseksjonen vil det kirurgiske hulrommet være foret med et langt pediklet, autologt stykke vev kalt en temporoparietal fascial flik eller pericranium. Pasientens dura, bein og hodebunn vil bli lukket som vanlig. Pasienten vil bli fulgt for bivirkninger etter 72 timer, 7 dager, 30 dager, 60 dager, 120 dager og 180 dager. Det primære utfallsmålet vil være progresjonsfri overlevelse (PFS) og sekundære utfallsmål vil inkludere total overlevelse (OS). Risikovurdering vil inkludere anfall, hjerneslag, infeksjon, tumorprogresjon og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Langer, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Underetterforsker:
          • Amy McKewon, NP
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Underetterforsker:
          • Randy D'Amico, MD
        • Underetterforsker:
          • Deborah Gruber, MD
        • Underetterforsker:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Underetterforsker:
          • Vadim Zhigin, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Personen gjennomgår planlagt reseksjon av kjent eller mistenkt GBM.
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  4. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Basert på den preoperative evalueringen av nevrokirurg, er forsøkspersonen en kandidat for ≥ 80 % reseksjon av forsterkende region.
  6. Forsøkspersonen må kunne gjennomgå MR-evaluering.

  7. Emnet oppfyller følgende laboratoriekriterier:

    1. Hvitt blodtall ≥ 3000/μL
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
    3. Blodplater ≥ 100 000/μL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusjon og/eller ESA tillatt)
    5. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  9. Menn med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å sikre effektiv prevensjon med partneren.
  10. Kunne forstå og villig til å signere en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (lovlig autorisert representant tillatt).

Inklusjonskriterier vurdert under operasjonen:

  1. Personen har en histologisk bekreftet (frossen seksjon) diagnose av WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. TPFF og/eller perikranial klaff er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson, hvis kvinne, er gravid eller ammer.
  2. Forsøkspersonen har startet kjemoterapi eller strålebehandling for diagnostisering av eller GBM.
  3. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk studie
  4. Pasienten har til hensikt å gjennomgå behandling med Gliadel® wafer på tidspunktet for denne operasjonen.
  5. Personen har en aktiv infeksjon som krever behandling.
  6. Forsøkspersonen har radiografisk bevis på multifokal sykdom eller spredning av leptomeningeal.
  7. Pasienten har en historie med annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år. Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft er akseptabelt uavhengig av tid, samt lokalisert prostatakarsinom eller livmorhalskreft in situ etter kurativ behandling
  8. Personen har en kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  9. Forsøkspersonen har en historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk vev autograft: TPF klaff/perikranial klaff
Bruk av et pedikulert autologt stykke vev kalt temporoparietal fascial (TPF) flap eller perikranial flap inn i reseksjonshulen til nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM) pasienter
Fremgangsmåte: Vevsautograft av pediklet temporoparietal fascial (TPF) eller perikranial klaff for å omgå blod-hjernebarrieren (BBB)
Kirurgisk vevsautograft av pediklet temporoparietal fascial (TPF) eller perikranial klaff inn i reseksjonshulen til nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM) pasienter.
Andre navn:
  • kirurgisk vevsklaff
  • vev autograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som tiden fra operasjon til første kjente sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart (TPF-implantasjon) til dødstidspunktet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere