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Lambeau tissulaire chirurgical de phase 2 pour contourner la barrière hémato-encéphalique dans le GBM

28 mai 2026 mis à jour par: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Autogreffe tissulaire pour contourner la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​dans le glioblastome humain multiforme (GBM)

Cette étude ouverte de phase 2, monocentrique, à bras unique, évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un fascia temporopariétal pédiculé (TPF) ou d'un lambeau péricrânien dans la cavité de résection de patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.

L'objectif de l'étude de phase 2 est de démontrer que cette technique chirurgicale est sûre et efficace dans une cohorte humaine de patients atteints d'AA ou de GBM nouvellement diagnostiqués réséqués et peut améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome (GBM) est la tumeur maligne primitive du système nerveux central la plus courante chez l'adulte et représente plus de la moitié de toutes les tumeurs cérébrales malignes. Le pronostic d'un GBM nouvellement diagnostiqué est extrêmement mauvais, même avec le protocole Stupp consistant en une intervention chirurgicale suivie de témozolomide et de radiothérapie. Pour les GBM nouvellement diagnostiqués, la médiane de survie globale (SG) n'est que de 15 mois, et la médiane de survie sans progression (SSP) n'est que de 5 à 6 mois, avec seulement 53,9 % des patients présentant une SSP de 6 mois.

Cette étude de phase 2 est une extension de notre essai de phase I récemment entièrement inscrit qui a montré l'innocuité initiale d'un TPF dans la cavité de résection d'un GBM nouvellement diagnostiqué. Les 36 sujets inclus dans cette étude de phase 2 subiront initialement une résection chirurgicale standard pour un GBM nouvellement diagnostiqué. Après la résection, la cavité chirurgicale sera recouverte d'un long morceau de tissu pédiculé et autologue appelé lambeau fascial temporopariétal ou péricrâne. La dure-mère, l'os et le cuir chevelu du patient seront fermés comme il est d'usage. Le sujet sera suivi pour les effets secondaires à 72 heures, 7 jours, 30 jours, 60 jours, 120 jours et 180 jours. Le critère de jugement principal sera la survie sans progression (PFS) et les critères de jugement secondaires incluront la survie globale (OS). L'évaluation des risques comprendra les convulsions, les accidents vasculaires cérébraux, les infections, la progression tumorale et la mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Langer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia Albers, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Amy McKewon, NP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Randy D'Amico, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Deborah Gruber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vadim Zhigin, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet subit une résection planifiée d'un GBM connu ou suspecté.
  3. Le sujet a un statut de performance Karnofsky (KPS) de 70 % ou plus.
  4. Le sujet a une espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'enquêteur.
  5. Sur la base de l'évaluation préopératoire par le neurochirurgien, le sujet est un candidat pour une résection ≥ 80 % de la région rehaussée.
  6. Le sujet doit pouvoir subir une évaluation IRM.

  7. Le sujet répond aux critères de laboratoire suivants :

    1. Numération leucocytaire ≥ 3 000/μL
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
    3. Plaquettes ≥ 100 000/μL
    4. Hémoglobine > 10,0 g/dL (transfusion et/ou ASE autorisés)
    5. Bilirubine totale et phosphatase alcaline ≤ 2x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    6. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN
    7. Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine < 1,5 x LSN
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable.
  9. Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable pour assurer une contraception efficace avec leur partenaire.
  10. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) (représentant légalement autorisé autorisé).

Critères d'inclusion pris en compte lors de la chirurgie :

  1. Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé (section congelée) de glioblastome multiforme (GBM) de grade IV de l'OMS.
  2. Le TPFF et/ou le lambeau péricrânien est techniquement faisable.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet, s'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet a commencé une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le diagnostic de GBM.
  3. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique
  4. Le sujet a l'intention de suivre un traitement avec la plaquette Gliadel® au moment de cette chirurgie.
  5. Le sujet a une infection active nécessitant un traitement.
  6. Le sujet présente des signes radiographiques de maladie multifocale ou de dissémination leptoméningée.
  7. Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie depuis au moins 5 ans. Un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde cutané adéquatement traité est acceptable quel que soit le moment, ainsi qu'un carcinome localisé de la prostate ou un carcinome cervical in situ après un traitement curatif
  8. Le sujet a un test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  9. - Le sujet a des antécédents ou des preuves de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogreffe tissulaire chirurgicale : lambeau TPF/lambeau péricrânien
Utilisation d'un morceau de tissu autologue pédiculé appelé lambeau fascial temporopariétal (TPF) ou lambeau péricrânien dans la cavité de résection de patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué
Procédure: Autogreffe tissulaire de fascia temporopariétal pédiculé (TPF) ou de lambeau péricrânien pour contourner la barrière hémato-encéphalique (BBB)
Autogreffe de tissu chirurgical d'un fascia temporopariétal pédiculé (TPF) ou d'un lambeau péricrânien dans la cavité de résection de patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme (GBM).
Autres noms:
  • lambeau de tissu chirurgical
  • autogreffe de tissu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP est définie comme le temps qui s'écoule entre la chirurgie et la première progression connue de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG sera calculée comme le temps écoulé entre le début du traitement (implantation du TPF) et le moment du décès.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Boockvar, MD, Feinstein Institute for Medical Research/Lenox Hill Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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