ヒトにおけるアミノ酸のグルカゴノトロピー効果 (STAMINA)
2024年5月7日 更新者：Malte Palm Suppli, MD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
研究の目的は、ヒト被験者において選択されたアミノ酸によって発揮される糖質刺激シグナルと、静脈内注入後のこれらのアミノ酸の代謝クリアランス率を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた各参加者は、6 日間の実験に参加します。
選択したアミノ酸と生理食塩水 (プラセボ) の糖質刺激作用と代謝クリアランスを、それぞれ 12 人の健康な個人で評価します。
スクリーニング後、各参加者はランダムな順序で行われる6日間の二重盲検実験を受けます。
実験日はそれぞれ 75 分間続きます。
実験のために選択されたアミノ酸は、グルタミン、アルギニン、アラニン、ロイシン、プロリンです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正常な空腹時血漿グルコースおよび糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 42 mmol/mol
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 25 kg/m2 である
- ヘモグロビン > 8.3 mmol/L
- 20歳から65歳までの年齢
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病
- 糖尿病を患っている一親等親戚
- 脂質異常症を示す空腹時血漿トリグリセリド（> 2 mmol/L）
- 腎症（eGFR < 60 ml/min）および/または微量アルブミン尿（アルブミン/クレアチニン比 > 30 マイクログラム/mg）
- 肝疾患および/またはALTおよび/またはASTレベルが正常基準値の上限の2倍を超える。
- 一時的エラストグラフィー (CAP > 238 dB/min) および/または kPa > 6.0) および/または FIB-4 指数 > 1.45 によって評価された肝線維症および/または脂肪症の兆候
- 処方薬の定期的な使用
- 食事性たんぱく質補給の使用
- 治験責任医師が治験の完了を妨げると感じるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリーアーム
これは単群研究です。
各被験者はランダムな順序で 6 日間の実験に参加します。
介入は、A) グルタミン、B) アルギニン、C) アラニン、D) ロイシン、E) プロリン、F) 生理食塩水 (プラセボ) の等モルボーラス注入です。
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アミノ酸または生理食塩水の等モルボーラス注入（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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bsAUC30
時間枠：bsAUC は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、および 30 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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実験の最初の 30 分間のグルカゴン濃度のベースラインから差し引いた曲線下面積
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bsAUC は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、および 30 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC30
時間枠：AUC30 は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、および 30 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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実験の最初の 30 分間におけるグルカゴン濃度の曲線下総面積
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AUC30 は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、および 30 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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AUC60
時間枠：AUC60 は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、30 分、および 60 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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実験の最初の 60 分間のグルカゴン濃度の曲線下総面積
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AUC60 は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、30 分、および 60 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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bsAUC60
時間枠：bsAUC60 は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、30 分、および 60 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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実験の最初の 60 分間におけるグルカゴン濃度のベースラインから差し引いた曲線下面積
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bsAUC60 は、0 分、1 分、2 分、4 分、6 分、10 分、15 分、30 分、および 60 分の時点で採取された血液サンプルから計算されます。
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グルカゴンのピーク濃度
時間枠：時間0分から60分の間で測定
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アミノ酸/プラセボ注入後のグルカゴンの最高濃度
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時間0分から60分の間で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミノ酸の代謝クリアランス
時間枠：時間0分～時間60分
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アミノ酸濃度から算出した各アミノ酸の代謝クリアランス
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時間0分～時間60分
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インスリン
時間枠：時間 -15分から60分
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実験中のインスリンの血漿濃度
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時間 -15分から60分
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C-ペプチド
時間枠：時間 -15分から60分
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実験中の血漿Cペプチド濃度
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時間 -15分から60分
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総アミノ酸と個々のアミノ酸
時間枠：時間 -15分から60分
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実験中の総アミノ酸および個々のアミノ酸の血漿濃度
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時間 -15分から60分
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GLP-1
時間枠：時間 -15分から60分
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実験中のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の血漿濃度
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時間 -15分から60分
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GIP
時間枠：時間 -15分から60分
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実験中のグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）の血漿濃度
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時間 -15分から60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STAMINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されたすべてのデータは、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。