Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukagonotropowe działanie aminokwasów u ludzi (STAMINA)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Celem pracy jest określenie sygnału glukagonotropowego wywieranego przez wybrane aminokwasy u ludzi oraz tempa klirensu metabolicznego tych aminokwasów po infuzji dożylnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, każdy uczestnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, weźmie udział w sześciu dniach eksperymentalnych. Efekt glukagonotropowy i klirens metaboliczny odpowiednio wybranych aminokwasów i soli fizjologicznej (placebo) zostaną ocenione u 12 zdrowych osób. Po badaniu przesiewowym każdy uczestnik przejdzie 6 podwójnie ślepych dni eksperymentalnych, przeprowadzanych w losowej kolejności. Każdy dzień eksperymentalny będzie trwał 75 minut. Aminokwasy wybrane do eksperymentu to glutamina, arginina, alanina, leucyna i prolina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2
  • Hemoglobina > 8,3 mmol/l
  • Wiek od 20 do 65 lat
  • świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • krewnych pierwszego stopnia z cukrzycą
  • triglicerydy w osoczu na czczo wskazujące na dyslipidemię (> 2 mmol/l)
  • nefropatia (eGFR < 60 ml/min) i (lub) mikroalbuminuria (stosunek albumina/kreatynina > 30 mikrogramów/mg)
  • choroba wątroby i (lub) aktywność AlAT i (lub) AspAT > 2 x górna granica normy.
  • objawy włóknienia i/lub stłuszczenia wątroby oceniane za pomocą przejściowej elastografii (CAP > 238 dB/min) i/lub kPa > 6,0) i/lub wskaźnik FIB-4 > 1,45
  • regularne stosowanie leków na receptę
  • stosowanie suplementacji białka w diecie
  • jakikolwiek stan, który badacz uzna za przeszkodę w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię podstawowe
Jest to badanie jednoramienne. Każdy podmiot weźmie udział w 6 dniach eksperymentalnych w losowej kolejności. Interwencje to równomolowe wlewy bolusowe A) glutaminy, B) argininy, C) alaniny, D) leucyny, E) proliny i F) soli fizjologicznej (placebo)
Inny: Infuzja bolusa aminokwasowego
Równomolowe wlewy bolusowe aminokwasów lub soli fizjologicznej (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bsAUC30
Ramy czasowe: bsAUC oblicza się na podstawie próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min
Linia bazowa odjęta powierzchnia pod krzywą dla stężenia glukagonu podczas pierwszych 30 minut eksperymentu
bsAUC oblicza się na podstawie próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC30
Ramy czasowe: AUC30 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min
całkowite pole pod krzywą dla stężenia glukagonu podczas pierwszych 30 minut eksperymentu
AUC30 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min
AUC60
Ramy czasowe: AUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
całkowite pole pod krzywą dla stężenia glukagonu przez pierwsze 60 minut eksperymentu
AUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
bsAUC60
Ramy czasowe: bsAUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
Linia bazowa odjęta powierzchnia pod krzywą dla stężenia glukagonu podczas pierwszych 60 minut eksperymentu
bsAUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
maksymalne stężenie glukagonu
Ramy czasowe: mierzony między czasem 0 min a czasem 60 min
najwyższe stężenie glukagonu po infuzji aminokwasów/placebo
mierzony między czasem 0 min a czasem 60 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens metaboliczny aminokwasów
Ramy czasowe: Czas od 0 min do czasu 60 min
Klirens metaboliczny każdego podanego aminokwasu obliczony na podstawie stężeń aminokwasów
Czas od 0 min do czasu 60 min
Insulina
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie insuliny w osoczu podczas eksperymentu
Czas -15 min do czasu 60 min
Peptyd C
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie peptydu C w osoczu podczas eksperymentu
Czas -15 min do czasu 60 min
Aminokwasy całkowite i pojedyncze
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie w osoczu wszystkich i poszczególnych aminokwasów podczas doświadczenia
Czas -15 min do czasu 60 min
GLP-1
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w osoczu podczas doświadczenia
Czas -15 min do czasu 60 min
GIP
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie w osoczu glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP) podczas doświadczenia
Czas -15 min do czasu 60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAMINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja bolusa aminokwasowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj