Den glukagonotropiske effekten av aminosyrer hos mennesker (STAMINA)
7. mai 2024 oppdatert av: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Målet med studien er å avgrense det glukagonotrope signalet som utøves av utvalgte aminosyrer hos mennesker, så vel som den metabolske clearance-hastigheten til disse aminosyrene etter intravenøs infusjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil hver deltaker som gir skriftlig informert samtykke delta i seks eksperimentelle dager.
Den glukagonotrope effekten og metabolske clearance av henholdsvis utvalgte aminosyrer og saltvann (placebo) vil bli evaluert hos 12 friske individer.
Etter screening vil hver deltaker gjennomgå 6 dobbeltblindede eksperimentelle dager utført i randomisert rekkefølge.
Eksperimentdagene vil hver vare i 75 minutter.
Aminosyrene valgt for eksperimentet er glutamin, arginin, alanin, leucin og prolin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal fastende plasmaglukose og glykert hemoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2
- Hemoglobin > 8,3 mmol/L
- Alder mellom 20 og 65 år
- muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- førstegrads slektninger med diabetes
- fastende plasmatriglyserider som indikerer dyslipidemi (> 2 mmol/L)
- nefropati (eGFR < 60 ml/min) og/eller mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 30 mikrogram/mg)
- leversykdom og/eller ALAT- og/eller ASAT-nivåer > 2 x øvre normale referansegrenser.
- tegn på leverfibrose og/eller steatose evaluert ved forbigående elastografi (CAP > 238 dB/min) og/eller kPa > 6,0) og/eller FIB-4-indeks > 1,45
- regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner
- bruk av kosttilskudd av protein
- enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre gjennomføringen av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær arm
Dette er en enarmsstudie.
Hvert forsøksperson vil delta i 6 eksperimentelle dager i en randomisert rekkefølge.
Intervensjonene er ekvimolare bolusinfusjoner av A) glutamin, B) arginin, C) alanin, D) leucin, E) prolin og F) saltvann (placebo)
|
Ekvimolære bolusinfusjoner av aminosyrer eller saltvann (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bsAUC30
Tidsramme: bsAUC beregnes fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min
|
Baseline subtrahert areal under kurven for glukagonkonsentrasjon i løpet av de første 30 minuttene av eksperimentet
|
bsAUC beregnes fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC30
Tidsramme: AUC30 er beregnet fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min
|
totalt areal under kurven for glukagonkonsentrasjon i løpet av de første 30 minuttene av eksperimentet
|
AUC30 er beregnet fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min
|
|
AUC60
Tidsramme: AUC60 er beregnet fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min
|
totalt areal under kurven for glukagonkonsentrasjon de første 60 minuttene av forsøket
|
AUC60 er beregnet fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min
|
|
bsAUC60
Tidsramme: bsAUC60 er beregnet fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min
|
Baseline subtrahert areal under kurven for glukagonkonsentrasjon i løpet av de første 60 minuttene av eksperimentet
|
bsAUC60 er beregnet fra blodprøver tatt til tider 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min
|
|
topp glukagonkonsentrasjon
Tidsramme: målt mellom tid 0 min og tid 60 min
|
den høyeste konsentrasjonen av glukagon etter infusjon av aminosyrer/placebo
|
målt mellom tid 0 min og tid 60 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk clearance av aminosyrer
Tidsramme: Tid 0 min til tid 60 min
|
Den metabolske clearance av hver infundert aminosyre beregnet fra aminosyrekonsentrasjoner
|
Tid 0 min til tid 60 min
|
|
Insulin
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
|
plasmakonsentrasjon av insulin under forsøket
|
Tid -15 min til tid 60 min
|
|
C-peptid
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
|
plasmakonsentrasjon av C-peptid under forsøket
|
Tid -15 min til tid 60 min
|
|
Totale og individuelle aminosyrer
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
|
plasmakonsentrasjon av totale og individuelle aminosyrer under forsøket
|
Tid -15 min til tid 60 min
|
|
GLP-1
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
|
plasmakonsentrasjon av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) under forsøket
|
Tid -15 min til tid 60 min
|
|
GIP
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
|
plasmakonsentrasjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) under eksperimentet
|
Tid -15 min til tid 60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STAMINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle publiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .