Die glucagonotrope Wirkung von Aminosäuren beim Menschen (STAMINA)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Ziel der Studie besteht darin, das von ausgewählten Aminosäuren bei menschlichen Probanden ausgeübte glucagonotrope Signal sowie die metabolische Clearance-Rate dieser Aminosäuren nach intravenöser Infusion zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Aufklärung über die Studie und die potenziellen Risiken nimmt jeder Teilnehmer mit schriftlicher Einverständniserklärung an sechs Versuchstagen teil.
Die glucagonotrope Wirkung und die metabolische Clearance ausgewählter Aminosäuren bzw. Kochsalzlösung (Placebo) werden an 12 gesunden Personen untersucht.
Nach dem Screening durchläuft jeder Teilnehmer 6 doppelblinde Versuchstage, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden.
Die Experimentiertage dauern jeweils 75 Minuten.
Die für das Experiment ausgewählten Aminosäuren sind Glutamin, Arginin, Alanin, Leucin und Prolin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Nüchternplasmaglukose und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
- Hämoglobin > 8,3 mmol/L
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Verwandte ersten Grades mit Diabetes
- Nüchtern-Plasmatriglyceride, die auf eine Dyslipidämie hinweisen (> 2 mmol/l)
- Nephropathie (eGFR < 60 ml/min) und/oder Mikroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 30 Mikrogramm/mg)
- Lebererkrankung und/oder ALT- und/oder AST-Werte > 2 x obere normale Referenzgrenzen.
- Anzeichen von Leberfibrose und/oder Steatose, bewertet durch transiente Elastographie (CAP > 238 dB/min) und/oder kPa > 6,0) und/oder FIB-4-Index > 1,45
- regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente
- Verwendung einer Nahrungsergänzung mit Proteinen
- Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Abschluss des Versuchs beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Primärarm
Dies ist eine einarmige Studie.
Jeder Proband nimmt in zufälliger Reihenfolge an 6 Versuchstagen teil.
Bei den Interventionen handelt es sich um äquimolare Bolusinfusionen von A) Glutamin, B) Arginin, C) Alanin, D) Leucin, E) Prolin und F) Kochsalzlösung (Placebo).
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Äquimolare Bolusinfusionen von Aminosäuren oder Kochsalzlösung (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bsAUC30
Zeitfenster: bsAUC wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden
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Von der Grundlinie abgezogene Fläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration während der ersten 30 Minuten des Experiments
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bsAUC wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC30
Zeitfenster: AUC30 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden
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Gesamtfläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration während der ersten 30 Minuten des Experiments
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AUC30 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min. und 30 Min. entnommen wurden
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AUC60
Zeitfenster: AUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
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Gesamtfläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration in den ersten 60 Minuten des Experiments
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AUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
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bsAUC60
Zeitfenster: bsAUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
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Von der Grundlinie abgezogene Fläche unter der Kurve für die Glucagonkonzentration während der ersten 60 Minuten des Experiments
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bsAUC60 wird aus Blutproben berechnet, die zu den Zeitpunkten 0 Min., 1 Min., 2 Min., 4 Min., 6 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min. und 60 Min. entnommen wurden
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maximale Glucagonkonzentration
Zeitfenster: gemessen zwischen Zeit 0 Min. und Zeit 60 Min
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die höchste Glucagonkonzentration nach Infusion von Aminosäuren/Placebo
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gemessen zwischen Zeit 0 Min. und Zeit 60 Min
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselclearance von Aminosäuren
Zeitfenster: Zeit 0 Min. bis Zeit 60 Min
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Die metabolische Clearance jeder infundierten Aminosäure wird aus den Aminosäurekonzentrationen berechnet
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Zeit 0 Min. bis Zeit 60 Min
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Insulin
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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Plasmakonzentration von Insulin während des Experiments
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Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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C-Peptid
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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Plasmakonzentration von C-Peptid während des Experiments
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Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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Gesamt- und einzelne Aminosäuren
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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Plasmakonzentration der gesamten und einzelner Aminosäuren während des Experiments
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Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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GLP-1
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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Plasmakonzentration des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) während des Experiments
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Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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GIP
Zeitfenster: Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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Plasmakonzentration des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) während des Experiments
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Zeit -15 Min. bis Zeit 60 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STAMINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle veröffentlichten Daten werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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