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L'effet glucagonotrope des acides aminés chez l'homme (STAMINA)

12 juillet 2023 mis à jour par: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'objectif de l'étude est de délimiter le signal glucagonotrope exercé par des acides aminés sélectionnés chez des sujets humains ainsi que le taux de clairance métabolique de ces acides aminés après perfusion intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels, chaque participant donnant son consentement éclairé par écrit participera à six jours d'expérimentation. L'effet glucagonotrope et la clairance métabolique des acides aminés sélectionnés et de la solution saline (placebo), respectivement, seront évalués chez 12 individus en bonne santé. Après le dépistage, chaque participant subira 6 journées expérimentales en double aveugle réalisées dans un ordre aléatoire. Les journées expérimentales dureront chacune 75 minutes. Les acides aminés sélectionnés pour l'expérience sont la glutamine, l'arginine, l'alanine, la leucine et la proline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • glycémie à jeun normale et hémoglobine glyquée (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2
  • Hémoglobine > 8,3 mmol/L
  • Âge entre 20 et 65 ans
  • consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • parents au premier degré atteints de diabète
  • triglycérides plasmatiques à jeun indiquant une dyslipidémie (> 2 mmol/L)
  • néphropathie (DFGe < 60 ml/min) et/ou microalbuminurie (rapport albumine/créatinine > 30 microgrammes/mg)
  • maladie hépatique et/ou taux d'ALT et/ou d'AST > 2 x limites supérieures de référence normales.
  • signes de fibrose hépatique et/ou de stéatose évalués par élastographie transitoire (CAP > 238 dB/min) et/ou kPa > 6,0) et/ou indice FIB-4 > 1,45
  • utilisation régulière de médicaments sur ordonnance
  • utilisation de la supplémentation en protéines alimentaires
  • toute condition que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Chaque sujet participera à 6 jours expérimentaux dans un ordre aléatoire. Les interventions sont des perfusions en bolus équimolaires de A) glutamine, B) arginine, C) alanine, D) leucine, E) proline et F) solution saline (placebo)
Autre: Perfusion bolus d'acides aminés
Perfusions en bolus équimolaires d'acides aminés ou de solution saline (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bsAUC30
Délai: bsAUC est calculé à partir d'échantillons de sang prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min et 30 min
Aire de base soustraite sous la courbe pour la concentration de glucagon pendant les 30 premières minutes de l'expérience
bsAUC est calculé à partir d'échantillons de sang prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min et 30 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC30
Délai: L'ASC30 est calculée à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min et 30 min
aire totale sous la courbe de concentration de glucagon pendant les 30 premières minutes de l'expérience
L'ASC30 est calculée à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min et 30 min
ASC60
Délai: L'ASC60 est calculée à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min et 60 min
aire totale sous la courbe de concentration de glucagon les 60 premières minutes de l'expérience
L'ASC60 est calculée à partir d'échantillons sanguins prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min et 60 min
bsAUC60
Délai: bsAUC60 est calculé à partir d'échantillons de sang prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min et 60 min
Aire de base soustraite sous la courbe pour la concentration de glucagon pendant les 60 premières minutes de l'expérience
bsAUC60 est calculé à partir d'échantillons de sang prélevés aux temps 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min et 60 min
concentration maximale de glucagon
Délai: mesuré entre le temps 0 min et le temps 60 min
la plus forte concentration de glucagon après perfusion d'acides aminés/placebo
mesuré entre le temps 0 min et le temps 60 min

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance métabolique des acides aminés
Délai: Temps 0 min à temps 60 min
La clairance métabolique de chaque acide aminé infusé calculée à partir des concentrations d'acides aminés
Temps 0 min à temps 60 min
Insuline
Délai: Temps -15 min à temps 60 min
concentration plasmatique d'insuline pendant l'expérience
Temps -15 min à temps 60 min
Peptide C
Délai: Temps -15 min à temps 60 min
concentration plasmatique de peptide C au cours de l'expérience
Temps -15 min à temps 60 min
Acides aminés totaux et individuels
Délai: Temps -15 min à temps 60 min
concentration plasmatique d'acides aminés totaux et individuels au cours de l'expérience
Temps -15 min à temps 60 min
BPL-1
Délai: Temps -15 min à temps 60 min
concentration plasmatique du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) au cours de l'expérience
Temps -15 min à temps 60 min
GIP
Délai: Temps -15 min à temps 60 min
concentration plasmatique du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) au cours de l'expérience
Temps -15 min à temps 60 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAMINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données publiées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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