O Efeito Glucagonotrópico de Aminoácidos em Humanos (STAMINA)
7 de maio de 2024 atualizado por: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O objetivo do estudo é delinear o sinal glucagonotrópico exercido por aminoácidos selecionados em seres humanos, bem como a taxa de depuração metabólica desses aminoácidos após infusão intravenosa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais, cada participante que fornecer consentimento informado por escrito participará de seis dias experimentais.
O efeito glucagonotrópico e a depuração metabólica de aminoácidos selecionados e solução salina (placebo), respectivamente, serão avaliados em 12 indivíduos saudáveis.
Após a triagem, cada participante passará por 6 dias experimentais duplo-cegos realizados em ordem aleatória.
Os dias experimentais terão duração de 75 minutos cada.
Os aminoácidos selecionados para o experimento são glutamina, arginina, alanina, leucina e prolina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- glicemia de jejum normal e hemoglobina glicada (HbA1c) < 42 mmol/mol
- índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
- Hemoglobina > 8,3 mmol/L
- Idade entre 20 e 65 anos
- consentimento informado oral e escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes
- parentes de primeiro grau com diabetes
- triglicerídeos plasmáticos em jejum indicando dislipidemia (> 2 mmol/L)
- nefropatia (TFGe < 60 ml/min) e/ou microalbuminúria (relação albumina/creatinina > 30 microgramas/mg)
- doença hepática e/ou níveis de ALT e/ou AST > 2 x os limites de referência normais superiores.
- sinais de fibrose hepática e/ou esteatose avaliados por elastografia transitória (PAC > 238 dB/min) e/ou kPa > 6,0) e/ou índice FIB-4 > 1,45
- uso regular de medicamentos prescritos
- uso de suplementação protéica dietética
- qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço primário
Este é um estudo de braço único.
Cada sujeito participará de 6 dias experimentais em ordem aleatória.
As intervenções são infusões em bolus equimolares de A) glutamina, B) arginina, C) alanina, D) leucina, E) prolina e F) solução salina (placebo)
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Infusões em bolus equimolares de aminoácidos ou solução salina (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bsAUC30
Prazo: bsAUC é calculado a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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Área subtraída da linha de base sob a curva para a concentração de glucagon durante os primeiros 30 minutos do experimento
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bsAUC é calculado a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC30
Prazo: A AUC30 é calculada a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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área total sob a curva de concentração de glucagon durante os primeiros 30 minutos do experimento
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A AUC30 é calculada a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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AUC60
Prazo: A AUC60 é calculada a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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área total sob a curva para concentração de glucagon nos primeiros 60 minutos do experimento
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A AUC60 é calculada a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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bsAUC60
Prazo: bsAUC60 é calculado a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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Área subtraída da linha de base sob a curva para a concentração de glucagon durante os primeiros 60 minutos do experimento
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bsAUC60 é calculado a partir de amostras de sangue coletadas nos tempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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concentração máxima de glucagon
Prazo: medido entre o tempo 0 min e o tempo 60 min
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a maior concentração de glucagon após a infusão de aminoácidos/placebo
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medido entre o tempo 0 min e o tempo 60 min
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração metabólica de aminoácidos
Prazo: Tempo 0 min a tempo 60 min
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A depuração metabólica de cada aminoácido infundido calculada a partir das concentrações de aminoácidos
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Tempo 0 min a tempo 60 min
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Insulina
Prazo: Tempo -15 min a 60 min
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concentração plasmática de insulina durante o experimento
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Tempo -15 min a 60 min
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Peptídeo C
Prazo: Tempo -15 min a 60 min
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concentração plasmática de peptídeo C durante o experimento
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Tempo -15 min a 60 min
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Aminoácidos totais e individuais
Prazo: Tempo -15 min a 60 min
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concentração plasmática de aminoácidos totais e individuais durante o experimento
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Tempo -15 min a 60 min
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GLP-1
Prazo: Tempo -15 min a 60 min
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concentração plasmática de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) durante o experimento
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Tempo -15 min a 60 min
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GIP
Prazo: Tempo -15 min a 60 min
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concentração plasmática de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) durante o experimento
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Tempo -15 min a 60 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STAMINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados publicados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .