Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den glukagonotropiske virkning af aminosyrer hos mennesker (STAMINA)

7. maj 2024 opdateret af: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Formålet med undersøgelsen er at afgrænse det glukagonotrope signal, der udøves af udvalgte aminosyrer hos mennesker, såvel som den metaboliske clearance-hastighed af disse aminosyrer efter intravenøs infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil hver deltager, der giver skriftligt informeret samtykke, deltage i seks eksperimentelle dage. Den glucagonotrope effekt og metaboliske clearance af henholdsvis udvalgte aminosyrer og saltvand (placebo) vil blive evalueret hos 12 raske personer. Efter screening vil hver deltager gennemgå 6 dobbeltblindede eksperimentelle dage udført i randomiseret rækkefølge. Forsøgsdagene vil hver vare 75 minutter. Aminosyrerne udvalgt til forsøget er glutamin, arginin, alanin, leucin og prolin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal fastende plasmaglukose og glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Hæmoglobin > 8,3 mmol/L
  • Alder mellem 20 og 65 år
  • mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • førstegrads pårørende med diabetes
  • fastende plasmatriglycerider, der indikerer dyslipidæmi (> 2 mmol/L)
  • nefropati (eGFR < 60 ml/min) og/eller mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 30 mikrogram/mg)
  • leversygdom og/eller ALAT- og/eller ASAT-niveauer > 2 x øvre normale referencegrænser.
  • tegn på leverfibrose og/eller steatose vurderet ved forbigående elastografi (CAP > 238 dB/min) og/eller kPa > 6,0) og/eller FIB-4 indeks > 1,45
  • regelmæssig brug af receptpligtig medicin
  • brug af kostproteintilskud
  • enhver tilstand, efterforskeren føler, ville forstyrre afslutningen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær arm
Dette er en enarmsundersøgelse. Hvert forsøgsperson vil deltage i 6 eksperimentelle dage i en randomiseret rækkefølge. Indgrebene er ækvimolære bolusinfusioner af A) glutamin, B) arginin, C) alanin, D) leucin, E) prolin og F) saltvand (placebo)
Andet: Aminosyre bolusinfusion
Equimolære bolusinfusioner af aminosyrer eller saltvand (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bsAUC30
Tidsramme: bsAUC beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.
Baseline subtraheret areal under kurven for glukagonkoncentration i løbet af de første 30 minutter af eksperimentet
bsAUC beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC30
Tidsramme: AUC30 beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.
totalt areal under kurven for glukagonkoncentration i løbet af de første 30 minutter af forsøget
AUC30 beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.
AUC60
Tidsramme: AUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
totalt areal under kurven for glukagonkoncentration de første 60 minutter af forsøget
AUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
bsAUC60
Tidsramme: bsAUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
Baseline subtraheret areal under kurven for glukagonkoncentration i løbet af de første 60 minutter af eksperimentet
bsAUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
maksimal glukagonkoncentration
Tidsramme: målt mellem tid 0 min og tid 60 min
den højeste koncentration af glukagon efter infusion af aminosyrer/placebo
målt mellem tid 0 min og tid 60 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk clearance af aminosyrer
Tidsramme: Tid 0 min til tid 60 min
Den metaboliske clearance af hver infunderet aminosyre beregnet ud fra aminosyrekoncentrationer
Tid 0 min til tid 60 min
Insulin
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af insulin under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
C-peptid
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af C-peptid under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
Totale og individuelle aminosyrer
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af totale og individuelle aminosyrer under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
GLP-1
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
GIP
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) under eksperimentet
Tid -15 min til tid 60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAMINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminosyre bolusinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner