Het glucagonotrope effect van aminozuren bij mensen (STAMINA)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het doel van de studie is om het glucagonotrope signaal af te bakenen dat wordt uitgeoefend door geselecteerde aminozuren bij menselijke proefpersonen, evenals de metabolische klaringssnelheid van deze aminozuren na intraveneuze infusie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zal elke deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, deelnemen aan zes experimentele dagen.
Het glucagonotrope effect en de metabole klaring van respectievelijk geselecteerde aminozuren en zoutoplossing (placebo) zullen worden geëvalueerd bij 12 gezonde personen.
Na screening ondergaat elke deelnemer 6 dubbelblinde experimentele dagen die in willekeurige volgorde worden uitgevoerd.
De proefdagen duren elk 75 minuten.
De geselecteerde aminozuren voor het experiment zijn glutamine, arginine, alanine, leucine en proline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale nuchtere plasmaglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 42 mmol/mol
- body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2
- Hemoglobine > 8,3 mmol/L
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- eerstegraads familieleden met diabetes
- nuchtere plasmatriglyceriden wijzend op dyslipidemie (> 2 mmol/L)
- nefropathie (eGFR < 60 ml/min) en/of microalbuminurie (albumine/creatinine ratio > 30 microgram/mg)
- leverziekte en/of ALAT- en/of ASAT-waarden > 2 x de bovenste normale referentielimieten.
- tekenen van leverfibrose en/of steatose beoordeeld door voorbijgaande elastografie (CAP > 238 dB/min) en/of kPa > 6,0) en/of FIB-4-index > 1,45
- regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen
- gebruik van eiwitsupplementen
- elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de afronding van de studie zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire arm
Dit is een eenarmige studie.
Elke proefpersoon zal deelnemen aan 6 experimentele dagen in een willekeurige volgorde.
De interventies zijn equimolaire bolusinfusies van A) glutamine, B) arginine, C) alanine, D) leucine, E) proline en F) zoutoplossing (placebo)
|
Equimolaire bolusinfusies van aminozuren of zoutoplossing (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bsAUC30
Tijdsspanne: bsAUC wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min en 30 min
|
Basislijn afgetrokken gebied onder de curve voor glucagonconcentratie gedurende de eerste 30 minuten van het experiment
|
bsAUC wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min en 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC30
Tijdsspanne: AUC30 wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min en 30 min
|
totale oppervlakte onder de curve voor glucagonconcentratie gedurende de eerste 30 minuten van het experiment
|
AUC30 wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min en 30 min
|
|
AUC60
Tijdsspanne: AUC60 wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min en 60 min
|
totale oppervlakte onder de curve voor glucagonconcentratie gedurende de eerste 60 minuten van het experiment
|
AUC60 wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min en 60 min
|
|
bsAUC60
Tijdsspanne: bsAUC60 wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min en 60 min
|
Basislijn afgetrokken oppervlak onder de curve voor glucagonconcentratie gedurende de eerste 60 minuten van het experiment
|
bsAUC60 wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn afgenomen op tijdstippen 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min en 60 min
|
|
maximale glucagonconcentratie
Tijdsspanne: gemeten tussen tijd 0 min en tijd 60 min
|
de hoogste glucagonconcentratie na infusie van aminozuren/placebo
|
gemeten tussen tijd 0 min en tijd 60 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole klaring van aminozuren
Tijdsspanne: Tijd 0 min tot tijd 60 min
|
De metabole klaring van elk geïnfundeerd aminozuur berekend op basis van aminozuurconcentraties
|
Tijd 0 min tot tijd 60 min
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
plasmaconcentratie van insuline tijdens het experiment
|
Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
plasmaconcentratie van C-peptide tijdens het experiment
|
Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
|
Totale en individuele aminozuren
Tijdsspanne: Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
plasmaconcentratie van totale en individuele aminozuren tijdens het experiment
|
Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
plasmaconcentratie van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) tijdens het experiment
|
Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
|
GIP
Tijdsspanne: Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
plasmaconcentratie van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) tijdens het experiment
|
Tijd -15 min tot tijd 60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STAMINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gepubliceerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .