Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonotropní účinek aminokyselin u lidí (STAMINA)

7. května 2024 aktualizováno: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cílem studie je vymezit glukagonotropní signál vyvíjený vybranými aminokyselinami u lidských subjektů a také rychlost metabolické clearance těchto aminokyselin po intravenózní infuzi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byl informován o studii a potenciálních rizicích, se každý účastník, který poskytne písemný informovaný souhlas, zúčastní šesti experimentálních dnů. U 12 zdravých jedinců bude hodnocen glukagonotropní účinek a metabolická clearance vybraných aminokyselin a fyziologického roztoku (placeba). Po screeningu každý účastník podstoupí 6 dvojitě zaslepených experimentálních dnů prováděných v náhodném pořadí. Každý experimentální den bude trvat 75 minut. Aminokyseliny vybrané pro experiment jsou glutamin, arginin, alanin, leucin a prolin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální plazmatická glukóza nalačno a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  • Hemoglobin > 8,3 mmol/l
  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • příbuzní prvního stupně s diabetem
  • plazmatické triglyceridy nalačno indikující dyslipidémii (> 2 mmol/l)
  • nefropatie (eGFR < 60 ml/min) a/nebo mikroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin > 30 mikrogramů/mg)
  • onemocnění jater a/nebo hladiny ALT a/nebo AST > 2 x horní normální referenční hranice.
  • známky jaterní fibrózy a/nebo steatózy hodnocené přechodnou elastografií (CAP > 238 dB/min) a/nebo kPa > 6,0) a/nebo index FIB-4 > 1,45
  • pravidelné užívání léků na předpis
  • užívání potravinových doplňků bílkovin
  • jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval dokončení zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární rameno
Jedná se o jednoramennou studii. Každý subjekt se zúčastní 6 experimentálních dnů v náhodném pořadí. Intervencemi jsou ekvimolární bolusové infuze A) glutaminu, B) argininu, C) alaninu, D) leucinu, E) prolinu a F) fyziologického roztoku (placebo)
Jiný: Bolusová infuze aminokyselin
Ekvimolární bolusové infuze aminokyselin nebo fyziologického roztoku (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bsAUC30
Časové okno: bsAUC se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min
Výchozí hodnota odečtená plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu během prvních 30 minut experimentu
bsAUC se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC30
Časové okno: AUC30 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min
celková plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu během prvních 30 minut experimentu
AUC30 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min
AUC60
Časové okno: AUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
celková plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu prvních 60 minut experimentu
AUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
bsAUC60
Časové okno: bsAUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
Výchozí hodnota odečtená plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu během prvních 60 minut experimentu
bsAUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
maximální koncentrace glukagonu
Časové okno: měřeno mezi časem 0 min a časem 60 min
nejvyšší koncentrace glukagonu po infuzi aminokyselin/placeba
měřeno mezi časem 0 min a časem 60 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická clearance aminokyselin
Časové okno: Čas 0 min až čas 60 min
Metabolická clearance každé infundované aminokyseliny vypočtená z koncentrací aminokyselin
Čas 0 min až čas 60 min
Inzulín
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
koncentrace inzulínu v plazmě během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
C-peptid
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
koncentrace C-peptidu v plazmě během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
Celkové a jednotlivé aminokyseliny
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
plazmatická koncentrace celkových a jednotlivých aminokyselin během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
GLP-1
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
plazmatická koncentrace glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
GIP
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
plazmatická koncentrace glukózo-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STAMINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna zveřejněná data budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bolusová infuze aminokyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit