Den glukagonotropa effekten av aminosyror hos människor (STAMINA)
7 maj 2024 uppdaterad av: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Syftet med studien är att avgränsa den glukagonotropa signalen som utövas av utvalda aminosyror hos människor samt den metaboliska clearancehastigheten för dessa aminosyror efter intravenös infusion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer varje deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att delta i sex experimentdagar.
Den glukagonotropa effekten och metabola clearance av utvalda aminosyror respektive saltlösning (placebo) kommer att utvärderas hos 12 friska individer.
Efter screening kommer varje deltagare att genomgå 6 dubbelblinda experimentella dagar utförda i randomiserad ordning.
Experimentdagarna kommer vardera att ta 75 minuter.
Aminosyrorna som valts ut för experimentet är glutamin, arginin, alanin, leucin och prolin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalt fastande plasmaglukos och glykerat hemoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
- body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
- Hemoglobin > 8,3 mmol/L
- Ålder mellan 20 och 65 år
- muntligt och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- första gradens släktingar med diabetes
- fastande plasmatriglycerider som indikerar dyslipidemi (> 2 mmol/L)
- nefropati (eGFR < 60 ml/min) och/eller mikroalbuminuri (albumin/kreatininförhållande > 30 mikrogram/mg)
- leversjukdom och/eller ALAT- och/eller ASAT-nivåer > 2 x övre normala referensgränser.
- tecken på leverfibros och/eller steatos utvärderade med transient elastografi (CAP > 238 dB/min) och/eller kPa > 6,0) och/eller FIB-4 index > 1,45
- regelbunden användning av receptbelagda läkemedel
- användning av kostproteintillskott
- alla tillstånd som utredaren anser skulle störa slutförandet av rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär arm
Detta är en enarmad studie.
Varje försöksperson kommer att delta i 6 experimentella dagar i en randomiserad ordning.
Interventionerna är ekvimolära bolusinfusioner av A) glutamin, B) arginin, C) alanin, D) leucin, E) prolin och F) saltlösning (placebo)
|
Ekvimolära bolusinfusioner av aminosyror eller koksaltlösning (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bsAUC30
Tidsram: bsAUC beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min och 30 min
|
Baslinje subtraherad area under kurvan för glukagonkoncentration under de första 30 minuterna av experimentet
|
bsAUC beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min och 30 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC30
Tidsram: AUC30 beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min och 30 min
|
total yta under kurvan för glukagonkoncentration under de första 30 minuterna av experimentet
|
AUC30 beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min och 30 min
|
|
AUC60
Tidsram: AUC60 beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min och 60 min
|
total yta under kurvan för glukagonkoncentration de första 60 minuterna av experimentet
|
AUC60 beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min och 60 min
|
|
bsAUC60
Tidsram: bsAUC60 beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min och 60 min
|
Baslinje subtraherad area under kurvan för glukagonkoncentration under de första 60 minuterna av experimentet
|
bsAUC60 beräknas från blodprov tagna vid tidpunkterna 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min och 60 min
|
|
högsta glukagonkoncentration
Tidsram: mätt mellan tid 0 min och tid 60 min
|
den högsta koncentrationen av glukagon efter infusion av aminosyror/placebo
|
mätt mellan tid 0 min och tid 60 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk clearance av aminosyror
Tidsram: Tid 0 min till tid 60 min
|
Det metaboliska clearance av varje infunderad aminosyra beräknat från aminosyrakoncentrationer
|
Tid 0 min till tid 60 min
|
|
Insulin
Tidsram: Tid -15 min till tid 60 min
|
plasmakoncentration av insulin under experimentet
|
Tid -15 min till tid 60 min
|
|
C-peptid
Tidsram: Tid -15 min till tid 60 min
|
plasmakoncentration av C-peptid under experimentet
|
Tid -15 min till tid 60 min
|
|
Totala och individuella aminosyror
Tidsram: Tid -15 min till tid 60 min
|
plasmakoncentration av totala och individuella aminosyror under experimentet
|
Tid -15 min till tid 60 min
|
|
GLP-1
Tidsram: Tid -15 min till tid 60 min
|
plasmakoncentration av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) under experimentet
|
Tid -15 min till tid 60 min
|
|
GIP
Tidsram: Tid -15 min till tid 60 min
|
plasmakoncentration av glukosberoende insulinotrop polypeptid (GIP) under experimentet
|
Tid -15 min till tid 60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STAMINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla publicerade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .