Глюкагонотропный эффект аминокислот у человека (STAMINA)
7 мая 2024 г. обновлено: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Цель исследования состоит в том, чтобы определить глюкагонотропный сигнал, оказываемый некоторыми аминокислотами у людей, а также скорость метаболического клиренса этих аминокислот после внутривенного вливания.
Обзор исследования
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках каждый участник, давший письменное информированное согласие, будет участвовать в шести экспериментальных днях.
Глюкагонотропный эффект и метаболический клиренс отдельных аминокислот и физиологического раствора (плацебо), соответственно, будут оцениваться у 12 здоровых людей.
После скрининга каждый участник пройдет 6 двойных слепых экспериментальных дней, проводимых в рандомизированном порядке.
Каждый экспериментальный день будет длиться 75 минут.
Аминокислоты, выбранные для эксперимента, представляют собой глутамин, аргинин, аланин, лейцин и пролин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- нормальная глюкоза плазмы натощак и гликированный гемоглобин (HbA1c) < 42 ммоль/моль
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2
- Гемоглобин > 8,3 ммоль/л
- Возраст от 20 до 65 лет
- устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет
- родственники первой линии с сахарным диабетом
- триглицериды плазмы натощак, указывающие на дислипидемию (> 2 ммоль/л)
- нефропатия (рСКФ < 60 мл/мин) и/или микроальбуминурия (соотношение альбумин/креатинин > 30 мкг/мг)
- заболевание печени и/или уровни АЛТ и/или AST > 2 x верхние нормальные пределы.
- признаки фиброза печени и/или стеатоза по данным транзиторной эластографии (КПД > 238 дБ/мин) и/или кПа > 6,0) и/или индекс FIB-4 > 1,45
- регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств
- использование пищевых белковых добавок
- любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению судебного разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная рука
Это одностороннее исследование.
Каждый субъект будет участвовать в 6 экспериментальных днях в случайном порядке.
Вмешательства представляют собой эквимолярные болюсные инфузии A) глутамина, B) аргинина, C) аланина, D) лейцина, E) пролина и F) физиологического раствора (плацебо).
|
Эквимолярные болюсные инфузии аминокислот или физиологического раствора (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
bsAUC30
Временное ограничение: bsAUC рассчитывается по пробам крови, взятым в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин и 30 мин.
|
Базовая вычтенная площадь под кривой концентрации глюкагона в течение первых 30 минут эксперимента.
|
bsAUC рассчитывается по пробам крови, взятым в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин и 30 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC30
Временное ограничение: AUC30 рассчитывается для образцов крови, взятых в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин и 30 мин.
|
общая площадь под кривой концентрации глюкагона в течение первых 30 минут эксперимента
|
AUC30 рассчитывается для образцов крови, взятых в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин и 30 мин.
|
|
AUC60
Временное ограничение: AUC60 рассчитывается для образцов крови, взятых в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин и 60 мин.
|
общая площадь под кривой концентрации глюкагона за первые 60 минут эксперимента
|
AUC60 рассчитывается для образцов крови, взятых в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин и 60 мин.
|
|
bsAUC60
Временное ограничение: bsAUC60 рассчитывается для образцов крови, взятых в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин и 60 мин.
|
Базовая вычтенная площадь под кривой концентрации глюкагона в течение первых 60 минут эксперимента.
|
bsAUC60 рассчитывается для образцов крови, взятых в моменты времени 0 мин, 1 мин, 2 мин, 4 мин, 6 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин и 60 мин.
|
|
пиковая концентрация глюкагона
Временное ограничение: измеряется между временем 0 мин и временем 60 мин
|
самая высокая концентрация глюкагона после инфузии аминокислот/плацебо
|
измеряется между временем 0 мин и временем 60 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический клиренс аминокислот
Временное ограничение: Время от 0 мин до времени 60 мин
|
Метаболический клиренс каждой инфузированной аминокислоты, рассчитанный на основе концентрации аминокислот.
|
Время от 0 мин до времени 60 мин
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Время от -15 мин до времени 60 мин
|
концентрация инсулина в плазме во время эксперимента
|
Время от -15 мин до времени 60 мин
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Время от -15 мин до времени 60 мин
|
концентрация С-пептида в плазме во время эксперимента
|
Время от -15 мин до времени 60 мин
|
|
Суммарные и отдельные аминокислоты
Временное ограничение: Время от -15 мин до времени 60 мин
|
концентрация в плазме общих и отдельных аминокислот в течение эксперимента
|
Время от -15 мин до времени 60 мин
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: Время от -15 мин до времени 60 мин
|
концентрация в плазме глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) во время эксперимента
|
Время от -15 мин до времени 60 мин
|
|
ГИП
Временное ограничение: Время от -15 мин до времени 60 мин
|
концентрация в плазме глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) во время эксперимента
|
Время от -15 мин до времени 60 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STAMINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все опубликованные данные будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .