El efecto glucagonotrópico de los aminoácidos en humanos (STAMINA)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo del estudio es delinear la señal glucagonotrópica ejercida por aminoácidos seleccionados en sujetos humanos, así como la tasa de eliminación metabólica de estos aminoácidos después de la infusión intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, cada participante que dé su consentimiento informado por escrito participará en seis días experimentales.
El efecto glucagonotrópico y el aclaramiento metabólico de aminoácidos seleccionados y solución salina (placebo), respectivamente, se evaluarán en 12 individuos sanos.
Después de la selección, cada participante se someterá a 6 días experimentales doble ciego realizados en orden aleatorio.
Los días experimentales tendrán una duración de 75 minutos cada uno.
Los aminoácidos seleccionados para el experimento son glutamina, arginina, alanina, leucina y prolina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- glucosa plasmática en ayunas normal y hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 42 mmol/mol
- índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
- Hemoglobina > 8,3 mmol/L
- Edad entre 20 y 65 años
- consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- familiares de primer grado con diabetes
- triglicéridos plasmáticos en ayunas que indican dislipidemia (> 2 mmol/L)
- nefropatía (TFGe < 60 ml/min) y/o microalbuminuria (cociente albúmina/creatinina > 30 microgramos/mg)
- enfermedad hepática y/o niveles de ALT y/o AST > 2 veces los límites de referencia normales superiores.
- signos de fibrosis hepática y/o esteatosis evaluados por elastografía transitoria (CAP > 238 dB/min) y/o kPa > 6,0) y/o índice FIB-4 > 1,45
- uso regular de medicamentos recetados
- uso de suplementos dietéticos de proteínas
- cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la finalización del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo primario
Este es un estudio de un solo brazo.
Cada sujeto participará en 6 días experimentales en un orden aleatorio.
Las intervenciones son infusiones en bolo equimolar de A) glutamina, B) arginina, C) alanina, D) leucina, E) prolina y F) solución salina (placebo)
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Infusiones equimolares en bolo de aminoácidos o solución salina (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bsAUC30
Periodo de tiempo: bsAUC se calcula a partir de muestras de sangre extraídas en tiempos de 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min y 30 min
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Línea de base restada del área bajo la curva para la concentración de glucagón durante los primeros 30 minutos del experimento
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bsAUC se calcula a partir de muestras de sangre extraídas en tiempos de 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min y 30 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC30
Periodo de tiempo: AUC30 se calcula a partir de muestras de sangre extraídas a los tiempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min y 30 min
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área total bajo la curva para la concentración de glucagón durante los primeros 30 minutos del experimento
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AUC30 se calcula a partir de muestras de sangre extraídas a los tiempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min y 30 min
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AUC60
Periodo de tiempo: AUC60 se calcula a partir de muestras de sangre extraídas a los tiempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min y 60 min
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área total bajo la curva para la concentración de glucagón los primeros 60 minutos del experimento
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AUC60 se calcula a partir de muestras de sangre extraídas a los tiempos 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min y 60 min
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bsAUC60
Periodo de tiempo: bsAUC60 se calcula a partir de muestras de sangre extraídas en tiempos de 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min y 60 min
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Área sustraída bajo la curva de referencia para la concentración de glucagón durante los primeros 60 minutos del experimento
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bsAUC60 se calcula a partir de muestras de sangre extraídas en tiempos de 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min y 60 min
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concentración máxima de glucagón
Periodo de tiempo: medido entre el tiempo 0 min y el tiempo 60 min
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la concentración más alta de glucagón después de la infusión de aminoácidos/placebo
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medido entre el tiempo 0 min y el tiempo 60 min
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento metabólico de aminoácidos
Periodo de tiempo: Tiempo 0 min a tiempo 60 min
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El aclaramiento metabólico de cada aminoácido infundido calculado a partir de las concentraciones de aminoácidos
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Tiempo 0 min a tiempo 60 min
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Insulina
Periodo de tiempo: Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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concentración plasmática de insulina durante el experimento
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Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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Péptido C
Periodo de tiempo: Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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concentración plasmática de péptido C durante el experimento
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Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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Aminoácidos totales e individuales
Periodo de tiempo: Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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concentración plasmática de aminoácidos totales e individuales durante el experimento
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Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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GLP-1
Periodo de tiempo: Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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concentración plasmática de péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) durante el experimento
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Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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GIP
Periodo de tiempo: Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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concentración plasmática de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) durante el experimento
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Tiempo -15 min a tiempo 60 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STAMINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos publicados se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .