氨基酸对人体的促胰高血糖素作用 (STAMINA)
2024年5月7日 更新者：Malte Palm Suppli, MD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
该研究的目的是描绘选定氨基酸在人类受试者中产生的促胰高血糖素信号以及静脉输注后这些氨基酸的代谢清除率
研究概览
详细说明
在得知该研究和潜在风险后，每位签署书面知情同意书的参与者将参加六个实验日。
将在 12 名健康个体中分别评估所选氨基酸和盐水（安慰剂）的促胰高血糖素作用和代谢清除率。
筛选后，每位参与者将接受 6 天的双盲实验，实验按随机顺序进行。
实验日每天将持续 75 分钟。
实验选择的氨基酸是谷氨酰胺、精氨酸、丙氨酸、亮氨酸和脯氨酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常空腹血糖和糖化血红蛋白 (HbA1c) < 42 mmol/mol
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 25 kg/m2 之间
- 血红蛋白 > 8.3 mmol/L
- 年龄在20至65岁之间
- 口头和书面知情同意书
排除标准：
- 糖尿病
- 一级亲属患有糖尿病
- 空腹血浆甘油三酯表明血脂异常（> 2 mmol/L）
- 肾病（eGFR < 60 ml/min）和/或微量白蛋白尿（白蛋白/肌酐比值 > 30 微克/毫克）
- 肝脏疾病和/或 ALT 和/或 AST 水平 > 2 x 正常参考上限。
- 通过瞬时弹性成像评估肝纤维化和/或脂肪变性的迹象（CAP > 238 dB/min）和/或 kPa > 6.0）和/或 FIB-4 指数 > 1.45
- 定期使用处方药
- 使用膳食蛋白质补充剂
- 研究者认为会干扰试验完成的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主臂
这是一项单臂研究。
每个受试者将按照随机顺序参加 6 天的实验。
干预措施是等摩尔推注 A) 谷氨酰胺、B) 精氨酸、C) 丙氨酸、D) 亮氨酸、E) 脯氨酸和 F) 盐水（安慰剂）
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氨基酸或盐水等摩尔推注（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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bsAUC30
大体时间：bsAUC 根据 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟和 30 分钟抽取的血液样本计算得出
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实验前 30 分钟内胰高血糖素浓度的基线减去曲线下面积
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bsAUC 根据 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟和 30 分钟抽取的血液样本计算得出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC30
大体时间：AUC30 根据在 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟和 30 分钟时抽取的血液样本计算
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实验前 30 分钟胰高血糖素浓度曲线下总面积
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AUC30 根据在 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟和 30 分钟时抽取的血液样本计算
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AUC60
大体时间：AUC60 根据在 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟和 60 分钟时抽取的血液样本计算
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实验前 60 分钟胰高血糖素浓度曲线下总面积
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AUC60 根据在 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟和 60 分钟时抽取的血液样本计算
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bsAUC60
大体时间：bsAUC60 根据在 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟和 60 分钟时抽取的血液样本计算
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实验前 60 分钟期间胰高血糖素浓度的基线减去曲线下面积
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bsAUC60 根据在 0 分钟、1 分钟、2 分钟、4 分钟、6 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟和 60 分钟时抽取的血液样本计算
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胰高血糖素峰值浓度
大体时间：在 0 分钟和 60 分钟之间测量
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输注氨基酸/安慰剂后胰高血糖素的最高浓度
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在 0 分钟和 60 分钟之间测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氨基酸的代谢清除
大体时间：时间 0 分钟至 60 分钟
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根据氨基酸浓度计算每种输注氨基酸的代谢清除率
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时间 0 分钟至 60 分钟
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胰岛素
大体时间：时间-15分钟至时间60分钟
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实验过程中血浆胰岛素浓度
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时间-15分钟至时间60分钟
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C肽
大体时间：时间-15分钟至时间60分钟
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实验过程中C肽血浆浓度
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时间-15分钟至时间60分钟
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总氨基酸和单个氨基酸
大体时间：时间-15分钟至时间60分钟
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实验期间总氨基酸和单个氨基酸的血浆浓度
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时间-15分钟至时间60分钟
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GLP-1
大体时间：时间-15分钟至时间60分钟
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实验期间胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的血浆浓度
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时间-15分钟至时间60分钟
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通用IP
大体时间：时间-15分钟至时间60分钟
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实验期间葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度
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时间-15分钟至时间60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STAMINA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有已发表的数据将根据合理要求提供给其他研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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