Aminohappojen glukagonotrooppinen vaikutus ihmisissä (STAMINA)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää valittujen aminohappojen glukagonotrooppinen signaali ihmisillä sekä näiden aminohappojen metabolinen puhdistuma suonensisäisen infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä jokainen kirjallisen tietoisen suostumuksen antava osallistuja osallistuu kuuden koepäivän aikana.
Valittujen aminohappojen ja suolaliuoksen (plasebo) glukagonotrooppinen vaikutus ja metabolinen puhdistuma arvioidaan 12 terveellä yksilöllä.
Seulonnan jälkeen jokainen osallistuja käy läpi 6 kaksoissokkoutettua koepäivää satunnaistetussa järjestyksessä.
Kokeilupäivät kestävät kukin 75 minuuttia.
Kokeeseen valitut aminohapot ovat glutamiini, arginiini, alaniini, leusiini ja proliini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali paastoplasman glukoosi ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) < 42 mmol/mol
- painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2
- Hemoglobiini > 8,3 mmol/l
- Ikä 20-65 vuotta
- suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- diabetesta sairastavat ensimmäisen asteen sukulaiset
- paastoplasman triglyseridit, jotka viittaavat dyslipidemiaan (> 2 mmol/l)
- nefropatia (eGFR < 60 ml/min) ja/tai mikroalbuminuria (albumiini/kreatiniinisuhde > 30 mikrogrammaa/mg)
- maksasairaus ja/tai ALAT- ja/tai ASAT-arvot > 2 x normaalin ylärajat.
- maksafibroosin ja/tai steatoosin merkit ohimenevällä elastografialla arvioituna (CAP > 238 dB/min) ja/tai kPa > 6,0) ja/tai FIB-4-indeksi > 1,45
- reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö
- ravinnon proteiinilisän käyttö
- mikä tahansa ehto, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen käsivarsi
Tämä on yhden käden tutkimus.
Jokainen koehenkilö osallistuu 6 koepäivään satunnaistetussa järjestyksessä.
Toimenpiteet ovat A) glutamiinin, B) arginiinin, C) alaniinin, D) leusiinin, E) proliinin ja F) suolaliuoksen (plasebo) ekvimolaarisia bolusinfuusioita.
|
Aminohappojen tai suolaliuoksen ekvimolaariset bolusinfuusiot (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bsAUC30
Aikaikkuna: bsAUC lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min ja 30 min välein.
|
Perusviivasta vähennetty käyrän alla oleva pinta-ala glukagonipitoisuudelle kokeen ensimmäisen 30 minuutin aikana
|
bsAUC lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min ja 30 min välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC30
Aikaikkuna: AUC30 lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min ja 30 min välein.
|
glukagonipitoisuuden käyrän alla oleva kokonaispinta-ala kokeen ensimmäisen 30 minuutin aikana
|
AUC30 lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min ja 30 min välein.
|
|
AUC60
Aikaikkuna: AUC60 lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min ja 60 min välein.
|
glukagonipitoisuuden käyrän alla oleva kokonaispinta-ala kokeen ensimmäisen 60 minuutin aikana
|
AUC60 lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min ja 60 min välein.
|
|
bsAUC60
Aikaikkuna: bsAUC60 lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min ja 60 min välein.
|
Perusviivasta vähennetty käyrän alla oleva pinta-ala glukagonipitoisuudelle kokeen ensimmäisen 60 minuutin aikana
|
bsAUC60 lasketaan verinäytteistä, jotka on otettu 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min ja 60 min välein.
|
|
glukagonin huippupitoisuus
Aikaikkuna: mitattu ajan 0 min ja ajan 60 min välillä
|
suurin glukagonipitoisuus aminohappo-/plasebo-infuusion jälkeen
|
mitattu ajan 0 min ja ajan 60 min välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen metabolinen puhdistuma
Aikaikkuna: Aika 0 min - 60 min
|
Kunkin infusoidun aminohapon metabolinen puhdistuma laskettuna aminohappokonsentraatioista
|
Aika 0 min - 60 min
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Aika -15 min aika 60 min
|
plasman insuliinipitoisuutta kokeen aikana
|
Aika -15 min aika 60 min
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Aika -15 min aika 60 min
|
C-peptidin pitoisuus plasmassa kokeen aikana
|
Aika -15 min aika 60 min
|
|
Kokonais- ja yksittäiset aminohapot
Aikaikkuna: Aika -15 min aika 60 min
|
kokonais- ja yksittäisten aminohappojen pitoisuus plasmassa kokeen aikana
|
Aika -15 min aika 60 min
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Aika -15 min aika 60 min
|
glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) pitoisuus plasmassa kokeen aikana
|
Aika -15 min aika 60 min
|
|
GIP
Aikaikkuna: Aika -15 min aika 60 min
|
glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuus plasmassa kokeen aikana
|
Aika -15 min aika 60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAMINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaistut tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .