L'effetto glucagonotropico degli amminoacidi negli esseri umani (STAMINA)
7 maggio 2024 aggiornato da: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'obiettivo dello studio è delineare il segnale glucagonotropico esercitato da aminoacidi selezionati in soggetti umani, nonché il tasso di clearance metabolica di questi aminoacidi dopo l'infusione endovenosa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi, ogni partecipante che darà il consenso informato scritto parteciperà a sei giorni sperimentali.
L'effetto glucagonotropico e la clearance metabolica di aminoacidi selezionati e soluzione salina (placebo), rispettivamente, saranno valutati in 12 individui sani.
Dopo lo screening, ogni partecipante sarà sottoposto a 6 giorni sperimentali in doppio cieco eseguiti in ordine randomizzato.
Le giornate sperimentali dureranno ciascuna 75 minuti.
Gli aminoacidi selezionati per l'esperimento sono glutammina, arginina, alanina, leucina e prolina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glicemia plasmatica a digiuno normale ed emoglobina glicata (HbA1c) < 42 mmol/mol
- indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2
- Emoglobina > 8,3 mmol/L
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete
- parenti di primo grado affetti da diabete
- trigliceridi plasmatici a digiuno che indicano dislipidemia (> 2 mmol/L)
- nefropatia (eGFR < 60 ml/min) e/o microalbuminuria (rapporto albumina/creatinina > 30 microgrammi/mg)
- malattia epatica e/o livelli di ALT e/o AST > 2 volte i limiti di riferimento normali superiori.
- segni di fibrosi epatica e/o steatosi valutati mediante elastografia transitoria (CAP > 238 dB/min) e/o kPa > 6,0) e/o indice FIB-4 > 1,45
- uso regolare di farmaci prescritti
- uso di integrazione proteica nella dieta
- qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con il completamento del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio primario
Questo è uno studio a braccio singolo.
Ogni soggetto parteciperà a 6 giornate sperimentali in ordine casuale.
Gli interventi sono infusioni in bolo equimolare di A) glutammina, B) arginina, C) alanina, D) leucina, E) prolina e F) soluzione fisiologica (placebo)
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Infusioni in bolo equimolare di aminoacidi o soluzione fisiologica (placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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bsAUC30
Lasso di tempo: bsAUC è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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Area sottratta al basale sotto la curva per la concentrazione di glucagone durante i primi 30 minuti dell'esperimento
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bsAUC è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC30
Lasso di tempo: L'AUC30 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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area totale sotto la curva per la concentrazione di glucagone durante i primi 30 minuti dell'esperimento
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L'AUC30 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min e 30 min
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AUC60
Lasso di tempo: L'AUC60 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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area totale sotto la curva per la concentrazione di glucagone nei primi 60 minuti dell'esperimento
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L'AUC60 è calcolata da campioni di sangue prelevati ai tempi 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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bsAUC60
Lasso di tempo: bsAUC60 è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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Area sottratta al basale sotto la curva per la concentrazione di glucagone durante i primi 60 minuti dell'esperimento
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bsAUC60 è calcolato da campioni di sangue prelevati a 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min e 60 min
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picco di concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: misurato tra il tempo 0 min e il tempo 60 min
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la più alta concentrazione di glucagone dopo l'infusione di aminoacidi/placebo
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misurato tra il tempo 0 min e il tempo 60 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance metabolica degli aminoacidi
Lasso di tempo: Tempo da 0 min a tempo 60 min
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La clearance metabolica di ciascun aminoacido infuso calcolata dalle concentrazioni di aminoacidi
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Tempo da 0 min a tempo 60 min
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Insulina
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
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concentrazione plasmatica di insulina durante l'esperimento
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Tempo da -15 min a tempo 60 min
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C-peptide
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
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concentrazione plasmatica di C-peptide durante l'esperimento
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Tempo da -15 min a tempo 60 min
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Amminoacidi totali e individuali
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
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concentrazione plasmatica di amminoacidi totali e individuali durante l'esperimento
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Tempo da -15 min a tempo 60 min
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BPL-1
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
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concentrazione plasmatica del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) durante l'esperimento
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Tempo da -15 min a tempo 60 min
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GIP
Lasso di tempo: Tempo da -15 min a tempo 60 min
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concentrazione plasmatica di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) durante l'esperimento
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Tempo da -15 min a tempo 60 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAMINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati pubblicati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infusione in bolo di aminoacidi
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento