인간에서 아미노산의 글루카고노트로픽 효과 (STAMINA)
2023년 7월 12일 업데이트: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
이 연구의 목적은 인간 피험자에서 선택된 아미노산에 의해 발휘되는 글루카고노트로픽 신호와 정맥 주입 후 이러한 아미노산의 대사 제거율을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 각 참가자는 6일의 실험에 참여하게 됩니다.
12명의 건강한 개인을 대상으로 선택된 아미노산과 식염수(플라시보)의 글루카고노트로픽 효과 및 대사 제거율을 각각 평가합니다.
스크리닝 후 각 참가자는 무작위 순서로 수행되는 6일의 이중 맹검 실험을 받게 됩니다.
실험일은 각각 75분 동안 지속됩니다.
실험을 위해 선택된 아미노산은 글루타민, 아르기닌, 알라닌, 류신 및 프롤린입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Malte P Suppli, MD
- 전화번호: +4525151436
- 이메일: msup0006@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Filip K Knop, MD, PhD
- 전화번호: +4526830161
- 이메일: filip.krag.knop.01@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상 공복 혈장 포도당 및 당화혈색소(HbA1c) < 42mmol/mol
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 25kg/m2
- 헤모글로빈 > 8.3mmol/L
- 20세에서 65세 사이의 연령
- 구두 및 서면 동의
제외 기준:
- 당뇨병
- 당뇨병이 있는 일촌
- 이상지질혈증을 나타내는 공복 혈장 트리글리세리드(> 2mmol/L)
- 신장병증(eGFR < 60 ml/min) 및/또는 미세알부민뇨증(알부민/크레아티닌 비율 > 30 microgram/mg)
- 간 질환 및/또는 ALT 및/또는 AST 수치 > 2 x 정상 기준 상한.
- 간 섬유증 및/또는 지방증의 징후가 일시적인 탄성 검사(CAP > 238dB/min) 및/또는 kPa > 6.0) 및/또는 FIB-4 지수 > 1.45로 평가됨
- 처방약의 규칙적인 사용
- 식이 단백질 보충제 사용
- 연구자가 시험 완료를 방해한다고 느끼는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 암
이것은 단일군 연구입니다.
각 피험자는 무작위 순서로 6일 동안 실험에 참여하게 됩니다.
중재는 A) 글루타민, B) 아르기닌, C) 알라닌, D) 류신, E) 프롤린 및 F) 식염수(위약)의 등몰 일시 주입입니다.
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등몰량의 아미노산 또는 식염수 주입(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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bsAUC30
기간: bsAUC는 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분 및 30분에 채취한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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실험의 처음 30분 동안 글루카곤 농도에 대한 곡선 아래 기준선 차감 면적
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bsAUC는 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분 및 30분에 채취한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC30
기간: AUC30은 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분 및 30분에 채혈한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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실험의 처음 30분 동안 글루카곤 농도에 대한 곡선 아래 총 면적
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AUC30은 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분 및 30분에 채혈한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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AUC60
기간: AUC60은 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분, 30분 및 60분에 채혈한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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실험의 처음 60분 동안 글루카곤 농도에 대한 곡선 아래 총 면적
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AUC60은 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분, 30분 및 60분에 채혈한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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bsAUC60
기간: bsAUC60은 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분, 30분 및 60분에 채혈한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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실험의 처음 60분 동안 글루카곤 농도에 대한 곡선 아래 기준선 차감 면적
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bsAUC60은 0분, 1분, 2분, 4분, 6분, 10분, 15분, 30분 및 60분에 채혈한 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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최고 글루카곤 농도
기간: 시간 0분과 시간 60분 사이에서 측정
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아미노산/위약 주입 후 최고 농도의 글루카곤
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시간 0분과 시간 60분 사이에서 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미노산의 대사 제거
기간: 시간 0분 ~ 시간 60분
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아미노산 농도로부터 계산된 각 주입 아미노산의 대사 청소율
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시간 0분 ~ 시간 60분
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인슐린
기간: 시간 -15분에서 시간 60분
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실험 중 인슐린 혈장 농도
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시간 -15분에서 시간 60분
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C-펩티드
기간: 시간 -15분에서 시간 60분
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실험 중 C-펩타이드의 혈장 농도
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시간 -15분에서 시간 60분
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전체 및 개별 아미노산
기간: 시간 -15분에서 시간 60분
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실험 중 전체 및 개별 아미노산의 혈장 농도
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시간 -15분에서 시간 60분
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GLP-1
기간: 시간 -15분에서 시간 60분
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실험 중 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 혈장 농도
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시간 -15분에서 시간 60분
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깁
기간: 시간 -15분에서 시간 60분
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실험 중 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)의 혈장 농도
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시간 -15분에서 시간 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STAMINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 모든 데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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