妊娠初期の血圧上昇の治療
2024年11月19日 更新者：Jesse Cottrell、Marshall University
これは、妊娠初期の血圧上昇に対する治療と非治療の結果を比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、血圧上昇（収縮期血圧 120 以上、または拡張期血圧 80 以上）の治療群と非治療群に無作為に割り付けられます。 治療にランダムに割り当てられた後、患者はニフェジピンまたはラベタロールのいずれかで治療されます（どちらも妊娠中の血圧上昇の治療の標準治療薬です）。
この研究の目的は 2 つあります: 1) 血圧上昇 (収縮期 120 以上、または拡張期 80 以上) の治療が無治療と比較して母体と胎児の転帰を改善するかどうかを判断すること、および 2) ICG による治療が最適であるかどうかを判断することICG は治療薬の決定には使用されません (これは研究終了後の二次分析によって行われます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マーシャル大学（ハンティントンオフィスおよびティーズバレーオフィス）の産科ケアのために妊娠12週から16週の間に来院し、収縮期血圧が120以上、または拡張期血圧が80以上の患者。 この研究の参加資格は、収縮期血圧が 120 ～ 139、拡張期血圧が 80 ～ 89 であることとなります。 対照、ラベタロール、またはニフェジピンへのランダム化は、患者の同意後に行われます。
除外基準:
- 患者はすでに高血圧の治療を受けています。
- 慢性高血圧症と診断された患者
- 収縮期血圧が140以上、または拡張期血圧が90以上の患者（これは妊娠中の慢性高血圧の基準を満たす）。
- 違法薬物を積極的に使用している患者、または薬物使用障害の病歴がある患者。
- 妊娠中に積極的にアルコールを摂取している患者。
- I型またはII型糖尿病の患者。
- 末期腎疾患の患者。
- 妊娠12週未満または妊娠16週を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療グループ
高血圧の治療（収縮期血圧 120 以上、または拡張期血圧 80 以上）
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妊娠中の血圧上昇の標準治療
妊娠中の血圧上昇の標準治療
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介入なし：非治療群
収縮期血圧が120～139、拡張期血圧が80～89の間の血圧を治療していない場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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患者の年齢
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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BMI
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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配達週間
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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全身血管抵抗
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
心拍数
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血圧
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
重力
|
学習完了まで、平均1年
|
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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パリティ
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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中絶
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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妊娠高血圧症
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学習完了まで、平均1年
|
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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社内の日々
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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子癇前症
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
出生体重パーセンタイル
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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アプガー 1分
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学習完了まで、平均1年
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
アプガー 5分
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学習完了まで、平均1年
|
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高血圧の治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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NICUの日々
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICGによる治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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心拍出量を比較する
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学習完了まで、平均1年
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ICGによる治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
平均動脈圧
|
学習完了まで、平均1年
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ICGによる治療
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ニフェジピン、ラベタロールで治療したグループ、および対照グループ間の全身血管抵抗
|
学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1889318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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