Behandling av förhöjt blodtryck i tidig graviditet
19 november 2024 uppdaterad av: Jesse Cottrell, Marshall University
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av behandling och icke-behandling av förhöjt blodtryck under tidig graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till behandling av förhöjt blodtryck (120 eller högre systoliskt ELLER 80 eller högre diastoliskt) jämfört med icke-behandling. Efter randomisering till behandling kommer patientens att behandlas med antingen nifedipin eller labetalol (båda läkemedel som är standardvård för behandling av förhöjt blodtryck under graviditet).
Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1) avgöra om behandling av förhöjt blodtryck (120 eller högre systoliskt ELLER 80 eller högre diastoliskt) jämfört med icke-behandling förbättrar mödra- och fosterresultat och 2) avgör om ICG-riktad behandling är optimal eftersom ICG kommer inte att användas för att fastställa behandlingsmedicinering (detta kommer att göras genom sekundär analys efter avslutad studie).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Marshall Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppsöker obstetrisk vård vid Marshall University (Huntington-kontoret och Teays Valley-kontoret) mellan 12 och 16 veckors graviditet med ett systoliskt blodtryck på 120 eller högre ELLER ett diastoliskt blodtryck på 80 eller högre. Berättigande för denna studie kommer att ha blodtryck mellan 120-139 systoliskt och 80-89 diastoliskt. Randomisering till kontroll, labetalol eller nifedipin kommer att utföras efter patientens samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter har redan medicinerat för högt blodtryck.
- Patienter med diagnosen kronisk hypertoni
- Patienter med ett BP på 140 eller högre systoliskt ELLER 90 eller högre diastoliskt (detta uppfyller kriterierna för kronisk hypertoni under graviditet).
- Patienter som aktivt använder något olagligt ämne eller har tidigare haft missbruksstörningar.
- Patienter som aktivt konsumerar alkohol under graviditeten.
- Patienter med typ I eller typ II diabetes mellitus.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet.
- Patienter under 12 veckors graviditet eller mer än 16 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandling av förhöjt blodtryck (120 eller högre systoliskt ELLER 80 eller högre diastoliskt)
|
Standardvård för behandling av förhöjt blodtryck under graviditet
Standardvård för behandling av förhöjt blodtryck under graviditet
|
|
Inget ingripande: Icke-behandlingsgrupp
Icke-behandling av blodtryck mellan 120-139 systoliskt och 80-89 diastoliskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patientens ålder
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
BMI
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
leveransveckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
systemiskt vaskulärt motstånd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
hjärtfrekvens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
blodtryck
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
graviditet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
paritet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
aborter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
graviditetshypertoni
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
inhouse dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
havandeskapsförgiftning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
födelseviktspercentil
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Apgar 1 min
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Apgar 5 min
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandling av förhöjt blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
NICU dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICG riktad behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämför hjärtminutvolymen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
ICG riktad behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
medelartärtryck
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
ICG riktad behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
systemisk vaskulär resistens bland grupper behandlade med nifedipin, labetalol och kontrollgruppen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Hypertoni
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Reproduktionskontrollmedel
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Tokolytiska medel
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Nifedipin
- Labetalol
Andra studie-ID-nummer
- 1889318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .