Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zvýšeného krevního tlaku v časném těhotenství

19. listopadu 2024 aktualizováno: Jesse Cottrell, Marshall University
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky léčby a neléčení zvýšeného krevního tlaku v časném těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni k léčbě zvýšeného krevního tlaku (120 nebo vyšší systolický OR 80 nebo vyšší diastolický) versus neléčení. Po randomizaci k léčbě budou pacientky léčeny buď nifedipinem nebo labetalolem (oba léky, které jsou standardní léčbou při léčbě zvýšeného krevního tlaku během těhotenství).

Účel této studie je dvojí: 1) Zjistit, zda léčba zvýšeného krevního tlaku (120 nebo vyšší systolický OR 80 nebo vyšší diastolický) oproti neléčení zlepšuje výsledky matky a plodu a 2) určit, zda je léčba řízená ICG optimální jako ICG nebude použito ke stanovení léčebné medikace (to bude provedeno sekundární analýzou po ukončení studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky hlásící se k porodnické péči na Marshall University (kancelář v Huntingtonu a kancelář v Teays Valley) mezi 12. a 16. týdnem těhotenství se systolickým krevním tlakem 120 nebo vyšším NEBO diastolickým krevním tlakem 80 nebo vyšším. Způsobilost pro tuto studii bude mít krevní tlak mezi 120-139 systolický a 80-89 diastolický. Randomizace na kontrolu, labetalol nebo nifedipin bude provedena po souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již užívají léky na hypertenzi.
  • Pacienti s diagnózou chronické hypertenze
  • Pacienti s TK 140 nebo vyšším systolickým OR 90 nebo vyšším diastolickým (toto splňuje kritéria pro chronickou hypertenzi v těhotenství).
  • Pacienti aktivně užívající jakoukoli nelegální látku nebo mají v anamnéze poruchu užívání návykových látek.
  • Pacientky, které během těhotenství aktivně konzumují alkohol.
  • Pacienti s diabetem mellitus typu I nebo typu II.
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.
  • Pacienti mladší než 12 týdnů těhotenství nebo starší než 16 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčba zvýšeného krevního tlaku (120 nebo vyšší systolický NEBO 80 nebo vyšší diastolický)
Lék: Nifedipin
Standardní péče při léčbě zvýšeného krevního tlaku během těhotenství
Lék: Labetalol
Standardní péče při léčbě zvýšeného krevního tlaku během těhotenství
Žádný zásah: Skupina bez léčby
Neléčení krevního tlaku mezi 120-139 systolickým a 80-89 diastolickým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Věk pacienta
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
BMI
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dodacích týdnech
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
systémová vaskulární rezistence
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tepová frekvence
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
krevní tlak
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
gravidita
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
parita
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
potraty
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
gestační hypertenze
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
vnitropodnikové dny
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
preeklampsie
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
percentil porodní hmotnosti
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Apgar 1 min
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Apgar 5 min
ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dny NICU
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICG řízená léčba
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte srdeční výdej
ukončením studia v průměru 1 rok
ICG řízená léčba
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
střední arteriální tlak
ukončením studia v průměru 1 rok
ICG řízená léčba
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
systémová vaskulární rezistence mezi skupinami léčenými nifedipinem, labetalolem a kontrolní skupinou
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marshall University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1889318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit