Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение повышенного артериального давления на ранних сроках беременности

19 ноября 2024 г. обновлено: Jesse Cottrell, Marshall University
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты лечения и отсутствия лечения повышенного артериального давления на ранних сроках беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для лечения повышенного артериального давления (120 или выше систолического ИЛИ 80 или выше диастолического) по сравнению с отсутствием лечения. После рандомизации для лечения пациентка будет получать либо нифедипин, либо лабеталол (оба препарата являются стандартными для лечения повышенного артериального давления во время беременности).

Цель этого исследования двоякая: 1) определить, улучшает ли лечение повышенного артериального давления (120 или выше систолического ИЛИ 80 или выше диастолического) по сравнению с отсутствием лечения исходы для матери и плода, и 2) определить, является ли лечение под контролем ICG оптимальным, поскольку ИКГ не будет использоваться для определения лекарств для лечения (это будет сделано путем вторичного анализа после завершения исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся за акушерской помощью в Университет Маршалла (офисы Хантингтона и офисы долины Тиис) между 12 и 16 неделями беременности с систолическим артериальным давлением 120 или выше ИЛИ диастолическим артериальным давлением 80 или выше. Право на участие в этом исследовании будет иметь кровяное давление между 120-139 систолическим и 80-89 диастолическим. Рандомизация для контроля, лабеталола или нифедипина будет проводиться после согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты уже принимают лекарства от гипертонии.
  • Пациенты с диагнозом хроническая артериальная гипертензия
  • Пациенты с систолическим АД 140 или выше ИЛИ диастолическим 90 или выше (соответствует критериям хронической гипертензии во время беременности).
  • Пациенты, активно употребляющие какие-либо запрещенные вещества или имеющие в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Пациентки, активно употребляющие алкоголь во время беременности.
  • Пациенты с сахарным диабетом I или II типа.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Пациенты со сроком беременности менее 12 недель или более 16 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Лечение повышенного артериального давления (120 или выше систолического ИЛИ 80 или выше диастолического)
Лекарство: Нифедипин
Стандарт медицинской помощи при лечении повышенного артериального давления при беременности
Лекарство: Лабеталол
Стандарт медицинской помощи при лечении повышенного артериального давления при беременности
Без вмешательства: Группа без лечения
Отсутствие лечения артериального давления между 120-139 систолического и 80-89 диастолического давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Возраст пациента
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
ИМТ
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
недели доставки
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
системное сосудистое сопротивление
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота сердцебиения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
артериальное давление
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
тяжесть
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
паритет
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
аборты
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
гестационная гипертензия
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
внутренние дни
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
преэклампсия
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
процентиль веса при рождении
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Апгар 1 мин
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Апгар 5 мин
через завершение обучения, в среднем 1 год
Лечение повышенного артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Дни интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICG направленное лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравните сердечный выброс
через завершение обучения, в среднем 1 год
ICG направленное лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
среднее артериальное давление
через завершение обучения, в среднем 1 год
ICG направленное лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
системная сосудистая резистентность среди групп, получавших нифедипин, лабеталол, и контрольной группы
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marshall University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1889318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться