Behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de vroege zwangerschap
19 november 2024 bijgewerkt door: Jesse Cottrell, Marshall University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de uitkomsten van behandeling en niet-behandeling van verhoogde bloeddruk in de vroege zwangerschap worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling van verhoogde bloeddruk (120 of hoger systolisch OF 80 of hoger diastolisch) versus niet-behandeling. Na randomisatie naar behandeling wordt de patiënt behandeld met nifedipine of labetalol (beide medicijnen die standaardbehandeling zijn voor de behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap).
Het doel van deze studie is tweeledig: 1) bepalen of behandeling van verhoogde bloeddruk (120 of hoger systolisch OF 80 of hoger diastolisch) versus niet-behandeling de maternale en foetale uitkomsten verbetert en 2) bepalen of ICG-gerichte behandeling optimaal is aangezien ICG zal niet worden gebruikt om de behandelingsmedicatie te bepalen (dit zal worden gedaan door middel van secundaire analyse na afloop van het onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich aanmelden voor verloskundige zorg aan de Marshall University (kantoor in Huntington en kantoor in Teays Valley) tussen 12 en 16 weken zwangerschap met een systolische bloeddruk van 120 of hoger OF een diastolische bloeddruk van 80 of hoger. Geschikt voor deze studie zijn bloeddruk tussen 120-139 systolisch en 80-89 diastolisch. Randomisatie naar controle, labetalol of nifedipine zal worden uitgevoerd na toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gebruiken al medicijnen voor hypertensie.
- Patiënten met de diagnose chronische hypertensie
- Patiënten met een bloeddruk van 140 of hoger systolisch OF 90 of hoger diastolisch (dit voldoet aan de criteria voor chronische hypertensie tijdens de zwangerschap).
- Patiënten die actief illegale middelen gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van middelen.
- Patiënten die actief alcohol gebruiken tijdens de zwangerschap.
- Patiënten met diabetes mellitus type I of type II.
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
- Patiënten minder dan 12 weken zwangerschap of langer dan 16 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Behandeling van verhoogde bloeddruk (120 of hoger systolisch OF 80 of hoger diastolisch)
|
Zorgstandaard voor de behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap
Zorgstandaard voor de behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap
|
|
Geen tussenkomst: Groep zonder behandeling
Niet-behandeling van bloeddruk tussen 120-139 systolisch en 80-89 diastolisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Leeftijd patiënt
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
BMI
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
levering weken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
systemische vasculaire weerstand
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
hartslag
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
bloeddruk
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zwaartekracht
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
pariteit
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
abortussen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zwangerschapshypertensie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
inhouse dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zwangerschapsvergiftiging
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
geboortegewicht percentiel
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Apgar 1 min
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Apgar 5 min
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandeling van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
NICU dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG gerichte behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk het hartminuutvolume
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
ICG gerichte behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gemiddelde arteriële druk
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
ICG gerichte behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
systemische vasculaire weerstand tussen groepen behandeld met nifedipine, labetalol en de controlegroep
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypertensie
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge middelen
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Tocolytische middelen
- Antihypertensiva
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Nifedipine
- Labetalol
Andere studie-ID-nummers
- 1889318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .