- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955040
Behandlung von erhöhtem Blutdruck in der Frühschwangerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung von erhöhtem Blutdruck (120 oder mehr systolisch ODER 80 oder mehr diastolisch) im Vergleich zu einer Nichtbehandlung zugeteilt. Nach der Randomisierung zur Behandlung werden die Patienten entweder mit Nifedipin oder Labetalol behandelt (beides sind Standardmedikamente zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck während der Schwangerschaft).
Der Zweck dieser Studie ist zweifach: 1) Bestimmen Sie, ob die Behandlung von erhöhtem Blutdruck (120 oder mehr systolisch ODER 80 oder mehr diastolisch) im Vergleich zu einer Nichtbehandlung die mütterlichen und fetalen Ergebnisse verbessert und 2) bestimmen Sie, ob eine ICG-gesteuerte Behandlung optimal ist ICG wird nicht zur Bestimmung der Behandlungsmedikation verwendet (dies erfolgt durch Sekundäranalyse nach Abschluss der Studie).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jesse Cottrell, MD
- Telefonnummer: 304-691-1400
- E-Mail: cottrellje@marshall.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morgan Ruley
- Telefonnummer: 304-691-1458
- E-Mail: kelley115@marshall.edu
Studienorte
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Rekrutierung
- Marshall Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Jesse Cottrell, MD
- Telefonnummer: 304-691-1400
- E-Mail: cottrellj@marshall.edu
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Kontakt:
- Morgan Ruley, MS
- Telefonnummer: 304-691-1458
- E-Mail: kelley115@marshall.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche mit einem systolischen Blutdruck von 120 oder mehr ODER einem diastolischen Blutdruck von 80 oder mehr zur geburtshilflichen Behandlung an der Marshall University (Büro Huntington und Teays Valley) vorstellen. Für diese Studie sind Patienten mit einem Blutdruck zwischen 120 und 139 systolisch und 80 und 89 diastolisch geeignet. Die Randomisierung zur Kontrolle, Labetalol oder Nifedipin erfolgt nach Einwilligung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten nehmen bereits Medikamente gegen Bluthochdruck ein.
- Patienten mit der Diagnose chronischer Hypertonie
- Patienten mit einem Blutdruck von 140 oder mehr systolisch ODER 90 oder mehr diastolisch (dies erfüllt die Kriterien für chronischen Bluthochdruck in der Schwangerschaft).
- Patienten, die aktiv illegale Substanzen konsumieren oder in der Vergangenheit eine Substanzstörung hatten.
- Patienten, die während der Schwangerschaft aktiv Alkohol konsumieren.
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
- Patienten, die weniger als 12 Schwangerschaftswochen oder mehr als 16 Wochen alt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlung von erhöhtem Blutdruck (120 oder mehr systolisch ODER 80 oder mehr diastolisch)
|
Standardbehandlung zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck während der Schwangerschaft
Standardbehandlung zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck während der Schwangerschaft
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Kein Eingriff: Nicht-Behandlungsgruppe
Nichtbehandlung von Blutdruckwerten zwischen 120–139 systolisch und 80–89 diastolisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Alter des Patienten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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BMI
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lieferwochen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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systemischer Gefäßwiderstand
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Pulsschlag
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutdruck
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schwerkraft
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Parität
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Abtreibungen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schwangerschaftshypertonie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Inhouse-Tage
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Präeklampsie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Perzentil des Geburtsgewichts
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Apgar 1 Min
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Apgar 5 Min
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tage auf der neonatologischen Intensivstation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICG-gesteuerte Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie das Herzzeitvolumen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ICG-gesteuerte Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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mittlerer arterieller Druck
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ICG-gesteuerte Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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systemischer Gefäßwiderstand zwischen den mit Nifedipin und Labetalol behandelten Gruppen und der Kontrollgruppe
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hypertonie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Nifedipin
- Labetalol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1889318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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