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Behandlung von erhöhtem Blutdruck in der Frühschwangerschaft

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Jesse Cottrell, Marshall University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Ergebnisse der Behandlung und Nichtbehandlung von erhöhtem Blutdruck in der Frühschwangerschaft verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung von erhöhtem Blutdruck (120 oder mehr systolisch ODER 80 oder mehr diastolisch) im Vergleich zu einer Nichtbehandlung zugeteilt. Nach der Randomisierung zur Behandlung werden die Patienten entweder mit Nifedipin oder Labetalol behandelt (beides sind Standardmedikamente zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck während der Schwangerschaft).

Der Zweck dieser Studie ist zweifach: 1) Bestimmen Sie, ob die Behandlung von erhöhtem Blutdruck (120 oder mehr systolisch ODER 80 oder mehr diastolisch) im Vergleich zu einer Nichtbehandlung die mütterlichen und fetalen Ergebnisse verbessert und 2) bestimmen Sie, ob eine ICG-gesteuerte Behandlung optimal ist ICG wird nicht zur Bestimmung der Behandlungsmedikation verwendet (dies erfolgt durch Sekundäranalyse nach Abschluss der Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche mit einem systolischen Blutdruck von 120 oder mehr ODER einem diastolischen Blutdruck von 80 oder mehr zur geburtshilflichen Behandlung an der Marshall University (Büro Huntington und Teays Valley) vorstellen. Für diese Studie sind Patienten mit einem Blutdruck zwischen 120 und 139 systolisch und 80 und 89 diastolisch geeignet. Die Randomisierung zur Kontrolle, Labetalol oder Nifedipin erfolgt nach Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten nehmen bereits Medikamente gegen Bluthochdruck ein.
  • Patienten mit der Diagnose chronischer Hypertonie
  • Patienten mit einem Blutdruck von 140 oder mehr systolisch ODER 90 oder mehr diastolisch (dies erfüllt die Kriterien für chronischen Bluthochdruck in der Schwangerschaft).
  • Patienten, die aktiv illegale Substanzen konsumieren oder in der Vergangenheit eine Substanzstörung hatten.
  • Patienten, die während der Schwangerschaft aktiv Alkohol konsumieren.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
  • Patienten, die weniger als 12 Schwangerschaftswochen oder mehr als 16 Wochen alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlung von erhöhtem Blutdruck (120 oder mehr systolisch ODER 80 oder mehr diastolisch)
Standardbehandlung zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck während der Schwangerschaft
Standardbehandlung zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck während der Schwangerschaft
Kein Eingriff: Nicht-Behandlungsgruppe
Nichtbehandlung von Blutdruckwerten zwischen 120–139 systolisch und 80–89 diastolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alter des Patienten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BMI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lieferwochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
systemischer Gefäßwiderstand
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pulsschlag
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Blutdruck
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwerkraft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Parität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abtreibungen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwangerschaftshypertonie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inhouse-Tage
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Präeklampsie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Perzentil des Geburtsgewichts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Apgar 1 Min
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Apgar 5 Min
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung von erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tage auf der neonatologischen Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG-gesteuerte Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie das Herzzeitvolumen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ICG-gesteuerte Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mittlerer arterieller Druck
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ICG-gesteuerte Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
systemischer Gefäßwiderstand zwischen den mit Nifedipin und Labetalol behandelten Gruppen und der Kontrollgruppe
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhter Blutdruck

Klinische Studien zur Nifedipin

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