Tratamento de pressão arterial elevada no início da gravidez
19 de novembro de 2024 atualizado por: Jesse Cottrell, Marshall University
Este é um estudo randomizado controlado comparando os resultados do tratamento e não tratamento de pressão arterial elevada no início da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para tratamento de pressão arterial elevada (120 ou maior sistólica OU 80 ou maior diastólica) versus não tratamento. Após a randomização para o tratamento, o paciente será tratado com nifedipina ou labetalol (ambos os medicamentos que são o tratamento padrão para o tratamento da pressão arterial elevada durante a gravidez).
O objetivo deste estudo é duplo: 1) Determinar se o tratamento da pressão arterial elevada (120 ou mais sistólica OU 80 ou mais diastólica) versus não tratamento melhora os resultados maternos e fetais e 2) determinar se o tratamento direcionado por ICG é ideal, pois O ICG não será usado para determinar a medicação do tratamento (isso será feito por análise secundária após a conclusão do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para cuidados obstétricos na Marshall University (consultório de Huntington e consultório de Teays Valley) entre 12 e 16 semanas de gestação com pressão arterial sistólica de 120 ou superior OU pressão arterial diastólica de 80 ou superior. A elegibilidade para este estudo terá pressão arterial entre 120-139 sistólica e 80-89 diastólica. A randomização para controle, labetalol ou nifedipina será realizada após o consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes já fazem uso de medicamentos para hipertensão.
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão crônica
- Pacientes com PA de 140 ou mais sistólica OU 90 ou mais diastólica (isso atende aos critérios para hipertensão crônica na gravidez).
- Pacientes que usam ativamente qualquer substância ilícita ou têm histórico de transtorno por uso de substâncias.
- Pacientes que consomem álcool ativamente durante a gravidez.
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II.
- Pacientes com doença renal terminal.
- Pacientes com menos de 12 semanas de gestação ou mais de 16 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Tratamento de pressão arterial elevada (120 ou mais sistólica OU 80 ou mais diastólica)
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Padrão de cuidados para o tratamento da pressão arterial elevada durante a gravidez
Padrão de cuidados para o tratamento da pressão arterial elevada durante a gravidez
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Sem intervenção: Grupo sem tratamento
Não tratamento de pressões arteriais entre 120-139 sistólica e 80-89 diastólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Idade do paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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IMC
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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semanas de entrega
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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resistência vascular sistêmica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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frequência cardíaca
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pressão arterial
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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gravidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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paridade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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abortos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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hipertensão gestacional
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias internos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pré-eclâmpsia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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percentil de peso ao nascer
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Apgar 1 min
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Apgar 5 min
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento de pressão arterial elevada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Dias de UTIN
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento dirigido por ICG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar débito cardíaco
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento dirigido por ICG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pressão arterial média
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento dirigido por ICG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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resistência vascular sistêmica entre os grupos tratados com nifedipina, labetalol e o grupo controle
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Tocolíticos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Nifedipina
- Labetalol
Outros números de identificação do estudo
- 1889318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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