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Trattamento della pressione sanguigna elevata all'inizio della gravidanza

19 novembre 2024 aggiornato da: Jesse Cottrell, Marshall University
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati del trattamento e del non trattamento della pressione sanguigna elevata all'inizio della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati al trattamento della pressione arteriosa elevata (120 o maggiore sistolica o 80 o maggiore diastolica) rispetto al non trattamento. Dopo la randomizzazione al trattamento, il paziente verrà trattato con nifedipina o labetalolo (entrambi i farmaci che sono standard di cura per il trattamento della pressione sanguigna elevata durante la gravidanza).

Lo scopo di questo studio è duplice: 1) Determinare se il trattamento della pressione arteriosa elevata (120 o superiore sistolica o 80 o superiore diastolica) rispetto al non trattamento migliora gli esiti materni e fetali e 2) determinare se il trattamento diretto con ICG è ottimale come L'ICG non verrà utilizzato per determinare il trattamento farmacologico (questo sarà fatto mediante analisi secondaria dopo la conclusione dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per cure ostetriche presso la Marshall University (ufficio di Huntington e ufficio di Teays Valley) tra la 12a e la 16a settimana di gestazione con una pressione arteriosa sistolica di 120 o superiore OPPURE una pressione arteriosa diastolica di 80 o superiore. L'ammissibilità per questo studio avrà una pressione sanguigna compresa tra 120-139 sistolica e 80-89 diastolica. La randomizzazione al controllo, al labetalolo o alla nifedipina verrà eseguita dopo il consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono già in cura per l'ipertensione.
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione cronica
  • Pazienti con una pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 OPPURE diastolica pari o superiore a 90 (questo soddisfa i criteri per l'ipertensione cronica in gravidanza).
  • Pazienti che usano attivamente qualsiasi sostanza illecita o hanno una storia di disturbo da uso di sostanze.
  • Pazienti che consumano attivamente alcol durante la gravidanza.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I o II.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
  • Pazienti di gestazione inferiore a 12 settimane o superiore a 16 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Trattamento della pressione arteriosa elevata (120 o superiore sistolica O 80 o superiore diastolica)
Droga: Nifedipina
Standard di cura per il trattamento della pressione sanguigna elevata durante la gravidanza
Droga: Labetalolo
Standard di cura per il trattamento della pressione sanguigna elevata durante la gravidanza
Nessun intervento: Gruppo di non trattamento
Mancato trattamento della pressione arteriosa tra 120-139 sistolica e 80-89 diastolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Età del paziente
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di massa corporea
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
settimane di consegna
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
resistenza vascolare sistemica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
frequenza cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
pressione sanguigna
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
gravidità
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
parità
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
aborti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ipertensione gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni interni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
preeclampsia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentile del peso alla nascita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Apgar 1 min
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Apgar 5 min
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento della pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giornate di terapia intensiva neonatale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento diretto ICG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta la gittata cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento diretto ICG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
pressione arteriosa media
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trattamento diretto ICG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
resistenza vascolare sistemica tra i gruppi trattati con nifedipina, labetalolo e il gruppo di controllo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshall University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1889318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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