Tratamiento de la presión arterial elevada en el embarazo temprano
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Jesse Cottrell, Marshall University
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados del tratamiento y no tratamiento de la presión arterial elevada en el embarazo temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento de la presión arterial elevada (120 o más sistólica O 80 o más diastólica) versus no tratamiento. Después de la aleatorización al tratamiento, las pacientes serán tratadas con nifedipina o labetalol (ambos medicamentos que son el estándar de atención para el tratamiento de la presión arterial elevada durante el embarazo).
El propósito de este estudio es doble: 1) Determinar si el tratamiento de la presión arterial elevada (120 o más sistólica O 80 o más diastólica) versus no tratamiento mejora los resultados maternos y fetales y 2) determinar si el tratamiento dirigido por ICG es óptimo como El ICG no se utilizará para determinar la medicación del tratamiento (esto se realizará mediante un análisis secundario después de la conclusión del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presenten para atención obstétrica en Marshall University (oficina de Huntington y oficina de Teays Valley) entre las semanas 12 y 16 de gestación con una presión arterial sistólica de 120 o más O una presión arterial diastólica de 80 o más. La elegibilidad para este estudio será tener presiones arteriales entre 120-139 sistólica y 80-89 diastólica. La aleatorización al control, labetalol o nifedipina se realizará después del consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya están tomando medicamentos para la hipertensión.
- Pacientes con el diagnóstico de hipertensión crónica
- Pacientes con una PA sistólica de 140 o más O una diastólica de 90 o más (esto cumple con los criterios de hipertensión crónica en el embarazo).
- Pacientes que usan activamente cualquier sustancia ilícita o tienen antecedentes de trastorno por uso de sustancias.
- Pacientes que consumen activamente alcohol durante el embarazo.
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
- Pacientes con menos de 12 semanas de gestación o más de 16 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Tratamiento de presiones arteriales elevadas (120 o más sistólica O 80 o más diastólica)
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Estándar de atención para el tratamiento de la presión arterial elevada durante el embarazo
Estándar de atención para el tratamiento de la presión arterial elevada durante el embarazo
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Sin intervención: Grupo sin tratamiento
No tratamiento de presiones arteriales entre 120-139 sistólica y 80-89 diastólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Edad del paciente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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IMC
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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semanas de entrega
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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resistencia vascular sistémica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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ritmo cardiaco
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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presión arterial
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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gravedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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paridad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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abortos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hipertensión gestacional
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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días internos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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preeclampsia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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percentil de peso al nacer
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Apgar 1 minuto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Apgar 5 minutos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento de la presión arterial elevada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Días de la UCIN
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento dirigido por ICG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar el gasto cardíaco
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento dirigido por ICG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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presión arterial media
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento dirigido por ICG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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resistencia vascular sistémica entre los grupos tratados con nifedipina, labetalol y el grupo control
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes tocolíticos
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nifedipina
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- 1889318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .