Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af forhøjet blodtryk i tidlig graviditet

19. november 2024 opdateret af: Jesse Cottrell, Marshall University
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne af behandling og ikke-behandling af forhøjet blodtryk i den tidlige graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til behandling af forhøjet blodtryk (120 eller højere systolisk ELLER 80 eller mere diastolisk) versus ikke-behandling. Efter randomisering til behandling vil patienten blive behandlet med enten nifedipin eller labetalol (begge medicin, der er standardbehandling til behandling af forhøjet blodtryk under graviditet).

Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1) Bestem, om behandling af forhøjet blodtryk (120 eller mere systolisk ELLER 80 eller mere diastolisk) versus ikke-behandling forbedrer moderens og fosterets resultater, og 2) afgør, om ICG-styret behandling er optimal, da ICG vil ikke blive brugt til at bestemme behandlingsmedicin (dette vil blive gjort ved sekundær analyse efter afslutning af undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for obstetrisk behandling på Marshall University (Huntington-kontoret og Teays Valley-kontoret) mellem 12 og 16 ugers svangerskab med et systolisk blodtryk på 120 eller højere ELLER et diastolisk blodtryk på 80 eller derover. Berettigelse til denne undersøgelse vil være at have blodtryk mellem 120-139 systolisk og 80-89 diastolisk. Randomisering til kontrol, labetalol eller nifedipin vil blive udført efter patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er allerede på medicin mod hypertension.
  • Patienter med diagnosen kronisk hypertension
  • Patienter med et BP på 140 eller mere systolisk ELLER 90 eller mere diastolisk (dette opfylder kriterierne for kronisk hypertension under graviditet).
  • Patienter, der aktivt bruger et ulovligt stof eller har en historie med misbrugsforstyrrelser.
  • Patienter, der aktivt indtager alkohol under graviditeten.
  • Patienter med type I eller type II diabetes mellitus.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet.
  • Patienter under 12 ugers graviditet eller mere end 16 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandling af forhøjet blodtryk (120 eller mere systolisk ELLER 80 eller mere diastolisk)
Medicin: Nifedipin
Standard for pleje til behandling af forhøjet blodtryk under graviditet
Medicin: Labetalol
Standard for pleje til behandling af forhøjet blodtryk under graviditet
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsgruppe
Ikke-behandling af blodtryk mellem 120-139 systolisk og 80-89 diastolisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientalderen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
BMI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
leveringsuger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
systemisk vaskulær modstand
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hjerterytme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
blodtryk
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
graviditet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
paritet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
aborter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
svangerskabsforhøjet blodtryk
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
interne dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
præeklampsi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fødselsvægt percentil
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Apgar 1 min
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Apgar 5 min
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandling af forhøjet blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
NICU dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG rettet behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenlign hjertevolumen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ICG rettet behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
middel arterielt tryk
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ICG rettet behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
systemisk vaskulær resistens blandt grupper behandlet med nifedipin, labetalol og kontrolgruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshall University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1889318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner