Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi we wczesnej ciąży

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jesse Cottrell, Marshall University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki leczenia i nieleczenia podwyższonego ciśnienia krwi we wczesnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej z podwyższonym ciśnieniem krwi (skurczowe 120 lub więcej OR 80 lub więcej rozkurczowe) w porównaniu z grupą nieleczoną. Po losowym przydzieleniu do leczenia, pacjentka będzie leczona nifedypiną lub labetalolem (oba leki są standardem leczenia podwyższonego ciśnienia krwi w czasie ciąży).

Cel tego badania jest dwojaki: 1) określenie, czy leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (120 lub więcej skurczowego OR 80 lub więcej rozkurczowego) w porównaniu z brakiem leczenia poprawia wyniki matki i płodu oraz 2) określenie, czy leczenie ukierunkowane na ICG jest optymalne, ponieważ ICG nie będzie używany do określania leków stosowanych w leczeniu (zostanie to przeprowadzone w drodze analizy wtórnej po zakończeniu badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zgłaszające się do opieki położniczej na Uniwersytecie Marshalla (biura w Huntington i Teays Valley) między 12 a 16 tygodniem ciąży ze skurczowym ciśnieniem krwi 120 lub wyższym LUB rozkurczowym ciśnieniem krwi 80 lub wyższym. Kwalifikacja do tego badania będzie miała ciśnienie krwi między 120-139 skurczowe i 80-89 rozkurczowe. Randomizacja do grupy kontrolnej, labetalolu lub nifedypiny zostanie przeprowadzona po uzyskaniu zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już na leki na nadciśnienie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego nadciśnienia tętniczego
  • Pacjentki ze skurczowym BP 140 lub większym LUB rozkurczowym 90 lub większym (spełnia to kryteria przewlekłego nadciśnienia tętniczego w ciąży).
  • Pacjenci aktywnie używający jakiejkolwiek nielegalnej substancji lub mający historię zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Pacjenci aktywnie spożywający alkohol w czasie ciąży.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • Pacjenci w wieku poniżej 12 tygodni ciąży lub powyżej 16 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (120 lub więcej skurczowego LUB 80 lub więcej rozkurczowego)
Lek: Nifedypina
Standard postępowania w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w czasie ciąży
Lek: Labetalol
Standard postępowania w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w czasie ciąży
Brak interwencji: Grupa nieleczona
Nieleczenie ciśnienia krwi w zakresie od 120-139 skurczowego do 80-89 rozkurczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiek pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
BMI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
tygodnie dostawy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
tętno
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ciśnienie krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
grawitacja
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
parytet
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
aborcje
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
nadciśnienie ciążowe
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dni w domu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stan przedrzucawkowy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
centyla masy urodzeniowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Apgar 1 min
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Apgar 5 min
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dni NICU
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie ukierunkowane na ICG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównaj pojemność minutową serca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie ukierunkowane na ICG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średnie ciśnienie tętnicze
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie ukierunkowane na ICG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ogólnoustrojowy opór naczyniowy wśród grup leczonych nifedypiną, labetalolem i grupą kontrolną
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshall University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1889318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj